EVALUATION/AUDIT
Notre centre des audits vous propose :
- une évaluation avec analyse des écarts de l’ensemble ou partie de votre système entre les évolutions des exigences passées, actuelles et futures, accompagnée d’un plan de rémédiation;
- un audit de votre système selon les nouveaux règlements incluant un rapport d’audits et d’observations.
Ces deux prestations peuvent être étendues à l’ensemble de vos fournisseurs et/ou prestataires.
Les formations suivantes peuvent être réalisées dans nos locaux (inter-entreprises) ou sur site (en intra) :
- A la validation des procédés de nettoyage
- A la validation des méthodes d’analyse
FORMATION
Notre offre de formation inclut :
- Réglementation européenne des dispositifs médicaux – 2017/745 et 2017/46 (programme détaillé)
- Documentation technique des DM et DM DIV (programme détaillé)
- SMQ – Dispositifs médicaux en Europe (programme détaillé)
- …
Les formations ci-dessus peuvent être réalisées dans nos locaux (inter-entreprises) ou sur site (en intra). Les formations intra permettent d’adapter les exemples et cas pratiques à vos propres besoins.
dans la conception d’un plan de remise à niveau de votre stratégie de validation du nettoyage.
Pour en savoir plus contactez l’agence commerciale de votre région.
CONSEIL/COACHING
A travers une prestation de conseil, nous pouvons vous accompagner dans :
- Transition 93/42 vers le règlement 2017/745
- Transition 98/79 vers le règlement 2017/746
- Conception d’un plan d’amélioration et de mise à niveau de votre SMQ (Système de Management
de la Qualité) - Conception d’un plan d’implémentation de la SCAC (Surveillance Clinique Après Commercialisation)
- …
- une évaluation objective de vos stratégies de nettoyage et de validation
- un rapport d’audit avec un plan d’actions pour résoudre les éventuels écarts
REALISATION
En fonction de votre niveau d’expertise et de la disponibilité de vos équipes, nous vous accompagnons dans :
- Amélioration et mise à niveau de votre SMQ (en lien avec ISO 13485 v2016, 21CFR820).
- Mise à niveau de vos dossiers techniques et réglementaires
- Assurance Qualité, management du système qualité, support aux audits (ON, clients…)
- Ingénierie des DM : PMO, URS, Design Reviews, MEDDEV, analyses fonctionnelles et techniques, Experts
- …
- qualification d’équipements
- pilotage des données de toxicité
- change control et mise à jour des matrices équipements et du plan d’échantillonnage
- rédactions, mise à jour des protocoles et des rapports
- mise au point de vos méthodes analytiques du nettoyage
- …
Pour en savoir plus contactez l’agence commerciale de votre région.