AUDIT
Nos audits sur site incluent :
- Data Integrity et Processus métiers
- Systèmes de production, utilités, stockage, salles propres, systèmes de laboratoires, systèmes informatisés, systèmes automatisés, bureautique, infrastructure…
- Diagnostic, écarts, vulnérabilités, plan d’actions à court, moyen et long terme.
Pour en savoir plus, contactez notre Centre des Audits.
Les formations suivantes peuvent être réalisées dans nos locaux (inter-entreprises) ou sur site (en intra) :
- A la validation des procédés de nettoyage
- A la validation des méthodes d’analyse
FORMATION
Notre offre de formations inclut :
- Connaître et comprendre les exigences règlementaires (programme détaillé)
- Sensibilisation de la Direction et du Management au Data Integrity
- Formation des responsables de projets mise en conformité DI, référents DI et experts DI
- Formation et sensibilisation du personnel au bonnes pratiques Data Integrity (selon contexte et métiers : BPL, BPC, BPF, BPD…)
Ces formations peuvent être réalisées dans nos locaux (inter-entreprises), ou sur site (en intra) pour adapter les exemples et cas pratiques à vos propres besoins.
Pour en savoir plus, contactez notre Centre de Formation.
dans la conception d’un plan de remise à niveau de votre stratégie de validation du nettoyage.
Pour en savoir plus contactez l’agence commerciale de votre région.
GxpManager
Solution logicielle conforme Annex11, 21CFR11.
- Grilles d’évaluation : cycle de vie Data Integrity, Alcoa, Annexe 11, GAMP5…
- Conduite des évaluations Data Integrity des entités (métiers, processus, enregistrements, systèmes…)
- Analyse des vulnérabilités Data Integrity, KPI, dashboards
- Analyses de risques Data Integrity détaillées, acceptation des risques
- Plan d’action correctif Data Integrity à court, moyen et long terme
- Plan de charge et plan de ressources Data Integrity
Pour en savoir plus, contactez GxpManager.
- une évaluation objective de vos stratégies de nettoyage et de validation
- un rapport d’audit avec un plan d’actions pour résoudre les éventuels écarts
PLAN D’ACTIONS
En fonction de votre niveau d’expertise et de la disponibilité de vos équipes, nous vous accompagnons dans :
- Mise en place de la gouvernance Data Integrity et de la stratégie de mise en conformité (politique, procédures, manuels, DI master plan, etc.)
- Conduite, animation et suivi des analyses de risques, plan de mitigation des risques, plan CAPA
- Fiabilisation et sécurisation des flux de données et des documents papiers et bureautiques (word, excel, access, lotusnotes, exchange…)
- Fiabilisation et sécurisation des flux de données électroniques : déploiement fonctionnel, upgrade ou mise en place de systèmes informatisés types LIMS, LAS, ERP, MES, eBR, eDMS, eQMS, Scada, supervision, EMS, BMS, WMS… : projets, URS, choix, paramétrage, configuration, installation, qualification, validation
- Amélioration, sécurisation des infrastructures informatiques : accès physiques et logiques, backup / restore, DRP, BCP…
- Pilotage de projets Data Integrity
Pour en savoir plus, contactez l’agence commerciale de votre région.