VLAD est une société basée en Indre-et-Loire qui est spécialisée dans l’assemblage et la fourniture de piles et batteries. Ces composants sont notamment utilisés par des dispositifs médicaux et diagnostic in vitro. A titre de fournisseur, VLAD dispose depuis une douzaine d’années d’une certification management de la qualité ISO 13485 pour ses activités concernées. Du fait de l’évolution récente de la norme ISO 13485:2016, l’organisme notifié en charge de la certification de VLAD avait prévenu que le prochain audit ISO 13485 de reconduction prévu en septembre 2018 utiliserait le nouveau référentiel. Un des points nouveaux à considérer était la validation des systèmes informatisés intervenant dans le cadre du Système de Management de la Qualité (SMQ). Fin 2017, la société VLAD a fait appel à CVO-EUROPE pour bénéficier de son expertise et son expérience en Validation des Systèmes Informatisés (VSI), notamment dans le contexte réglementaire et normatif des dispositifs médicaux. Le but était de mettre en place une stratégie et une approche adaptée afin d’assurer la réussite de l’audit de reconduction sur ces domaines. La mission de Validation des Systèmes d’Information chez VLAD a commencé fin 2017 par :
- Un état des lieux pour comprendre le métier, les activités, les processus de VLAD, et recenser tous les systèmes informatisés du site
- La mise en place d’une procédure de validation des Systèmes d’Information (SI), comportant en annexe un plan directeur de validation des SI
- Une évaluation de l’impact qualité (sur le SMQ, les produits, les clients / patients, la conformité à la réglementation) de chaque système ou groupe de systèmes afin de déterminer ou non la nécessité de réaliser une validation
Cette étape a permis d’identifier 3 systèmes déjà en service qui devaient être validés :
- L’ERP SAP
- Le système de gestion et de mise à disposition des plans d’assemblage des batteries sur touchpad au niveau des lignes de fabrication (spécifique à Vlad)
- Le système de banc d’essais des batteries permettant de statuer sur leur conformité (Digatron)
La validation des 3 systèmes a été engagée à partir de Janvier 2018. Pour chacun d’eux, l’approche s’est déroulée en accord avec les principes de de validation définis dans la procédure, en établissant un plan de validation. Ce plan de validation incluait en annexe une analyse de risque processus, et une stratégie de mitigation du risque par test fonctionnel du logiciel (QO) ou vérification par l’opérateur selon la formation et les procédures (QP). Selon ce plan, des protocoles de QI et QO ainsi que des fiches de tests ont été établis par CVO-EUROPE. Ces tests ont été exécutés par VLAD pendant l’été : ils ont permis d’établir un premier niveau de maîtrise des risques par le logiciel permettant d’autoriser leur utilisation opérationnelle dans le cadre du SMQ de VLAD. L’audit de reconduction ISO 13485 a été réalisé début septembre 2018. Il a été un succès pour VLAD : l’organisme certificateur a notamment souligné la qualité du travail qui a été réalisé en Validation des Systèmes d’Information par les équipes de CVO-EUROPE & GxpManager. Toutefois, la validation des 3 systèmes de VLAD reste à finaliser : procédures à compléter, formation à documenter, et QP à clôturer. Ceci sera réalisé à partir du début 2019, avec l’assistance de CVO-EUROPE. Félicitations à nos consultants qui ont démontré une nouvelle fois l’expertise de CVO-EUROPE, en particulier en Validation de Systèmes Informatisés, et qui ont su réaliser des validations pragmatiques, appropriées au métier de VLAD dans le domaine très exigeant des dispositifs médicaux. Expert de la conformité dans le secteur Sciences de la Vie, CVO-EUROPE assure des missions de formation, audit, conseil, d’assistance technique, de projets de produits, systèmes informatisés, systèmes de laboratoires, systèmes de production, d’équipements, d’affaire réglementaires pour les industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l’Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux. Nos consultants sont reconnus en validation, ingénierie et amélioration continue de la qualité des produits, procédés, équipements et utilités, laboratoires, de l’informatique et des systèmes de management de la qualité et de la sécurité. Découvrez nos offres d’accompagnement pour les Dispositifs Médicaux Nos prestations de Validation des Systèmes d’Information Nos formations en présentiel et en e-learning (DM et VSI) (lien)