La norme internationale IEC 62366 relative aux Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de la facilité d’utilisation aux dispositifs médicaux, est une norme qui spécifie les exigences de facilité d’utilisation pour le développement de dispositifs médicaux.
Elle a pour objectif de prévenir des dangers dus aux erreurs d’utilisation pouvant survenir en conditions normales
Elle permet au fabricant d’évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d’utilisation, c’est-à-dire une utilisation normale. Elle peut être utilisée pour identifier les risques associés à une utilisation anormale, mais ne les évalue pas et ne les réduit pas.
Cette formation permet de comprendre :
- Les concepts de l’IAU et ses principales étapes
- L’intégration de l’IAU lors des étapes de conception développement
- L’intégration de l’IAU dans la gestion des risques (lien avec ISO-14971)
Objectifs
- Retenir les termes et le vocabulaire
- Maîtriser la méthodologue de mise en place du processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des Dispositifs Médicaux
- Identifier les interactions avec l’analyse de risques
Programme
Module 1 : Introduction et présentation
Objectifs : Définir le domaine d’application, les références normatives et le lexique en lien
Module 2 : Processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Objectifs :
- Définir les principes et exigences.
- Détailler dans une vue d’ensemble le travail en amont, lors de la conception et développement et lors de l’évaluation et du traitement des risques.
- Expliquer l’IAU étape par étape : de la préparation de la spécification à l’évaluation
- Être en mesure d’identifier les différentes interactions avec la norme ISO 14971
Module 3 : Présentation des documents pour suivi du processus
Objectifs : Lister les différents documents nécessaires au suivi du processus
Module 4 : Conclusion
Ce qu’il faut retenir sur le principe et le processus.
Module 5 : Evaluation des acquis
Références
QR277
Catégorie
Qualité / Réglementation
Domaines concernés
Dispositifs médicaux
Inter
Présentiel : 1 jour / 700€ HT
Pauses et déjeuner inclus
Classe virtuelle
Le 06 décembre 2022Formulaire d'inscription
Intra
Public visé
Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :
- Responsables des affaires réglementaires/qualité
- Chefs de projet, ingénieurs logiciels
- Tout salarié intervenant dans le développement logiciel
Pré-requis
Aucun
Périmètre
Qualité/réglementaire DM
Infos complémentaires
Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.
Outils pédagogiques : jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…
Nous contacter pour toutes demandes ou adaptation de la formation à un handicap.
Les + de nos formations
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