Objectifs

• Maîtriser les différentes formes de données de santé
• Déterminer les obligations respectives au secteur hospitalier et industriel
• Mettre en place les outils de conformité au RGPD
• Élaborer une veille réglementaire dans le domaine de la santé

Programme

1^ère partie : Le traitement des données de santé dans le secteur hospitalier

A- Définir et comprendre l’organisation de la santé publique et sa régulation, Ministère / ARS / Établissements participant à la santé publique (Hôpital – clinique – HAD). Mais également les régulateurs : HAS – Agence de Biomédecine – CNIL – ANSM et les établissements médico-sociaux (EHPAD – Protection de l’enfance – Handicap …)

B – Identifier toutes les données du patient et de sa prise en charge : les données de santé, le dossier médical – droit et accès et la télémédecine.

C – Définir les enjeux et exigences liées à la protection des données du patient dans les Établissements de Santé : La PGSSI-S, le secret médical et les messageries sécurisées

2^ème partie : Le traitement des données de santé dans le secteur industriel

A – Comprendre les exigences de l’industrie pharmaceutique : la recherche clinique, les données en vie réelle, les officines et le dossier pharmaceutique.

B – La règlementation et obligations liées à l’industrie des dispositifs médicaux et du diagnostic in-vitro : comprendre les enjeux de la certification CE des DM et leur règlement européen, de la matériovigilance et les autres vigilances ainsi que les normes, guides et référentiels.

C- Définir les particularités du traitement des données dans les start-ups et la e-santé : les différentes formes de e-santé, les objets connecté, l’hébergement des données de santé et les nouveaux métiers liés aux nouvelles technologies.

Conclusion

L’essentiel à retenir réflexion vers le rôle support du DPO dans le traitement des données en interne et en externe.

Evaluation du participant : QCM