Objectifs

• Analyser et comprendre les exigences des normes ISO 11607 partie 1 et partie 2, version 2018
• Acquérir un niveau de maitrise suffisant pour effectuer une validation de conditionnement
• Acquérir un niveau de maitrise suffisant pour effectuer les tests de routines

Programme

Module 1 : Introduction

Objectifs : Définir les structures des normes 11607-1 et 11607-2

Module 2 : Exigences générales des normes ISO 11607

Objectifs :

• Identifier les exigences au travers le domaine d’application, les références normatives et les définitions
• Quels liens à établir avec le système qualité

Module 3 : Les matériaux et systèmes de barrières préformé

Objectifs :

• Définir les exigences générales liés aux systèmes de barrières préformé
• S’approprier les conditions à établir, performances à satisfaire et propriétés à évaluer
• Identifier les différents types de matériaux
• Les caractéristiques de la normes liées à : la Documentation et validation, la barrière microbienne, la stérilisation, l’étiquetage, le stockage et le transport

Module 4 : Les systèmes d’emballage

Objectifs :

• Définir les exigences générales liés aux systèmes d’emballage
• Détailler les généralités liées aux emballages, les caractéristiques liées à la conception, aux essais de performances et aux essais de stabilité
• Être en mesure de présenter les informations importantes de conformité

Module 5 : Validation et Contrôles de routine

Objectifs :

• Identifier les étapes et caractéristiques de la validation des procédés d’emballage au travers le cycle de qualification (QI, QO, QP), en cas de modification
• Assemblage du système d’emballage : définir les exigences
• Reconnaitre les cas particuliers

Module 6 : Exemple de validation

Objectifs : Cas concret de validation et mise en œuvre

Evaluation du participant : QCM