Objectifs

• Distinguer les exigences réglementaires et normatives de la CE et de la FDA.
• Démontrer pourquoi la gestion des risques est nécessaire.
• Expliquerles exigences de l’ISO 14971:2019.
• Définir la terminologie utilisée en gestion des risques.
• Expliquer les concepts liés à la gestion des risques.
• Définir les principales méthodologies d’analyse de risques.
• Expliquer quel type d’analyse de risques utiliser en fonction du but recherché.
• Acquérir une méthodologie pragmatique de l’analyse de risques.
• Définir des méthodes de gestion des risques.
• Expliquer l’impact des annexes ZA, ZB et ZC.

Programme

1. Enjeux, standards et réglementation
Objectifs du module : connaître les référentiels réglementaires concernant la gestion des risques.
Jeu
Panorama des textes majeurs sur la gestion des risques liée aux dispositifs médicaux.
Les démarches FDA et européennes en matière de gestion des risques.
Quelles sont les obligations réglementaires en termes de gestion de risques ?
Pourquoi la gestion des risques est-elle nécessaire en dispositifs médicaux ?

2. Définitions
Objectifs du module : connaître la terminologie spécifique à la gestion des risques.
Rappel des terminologies propres à la gestion des risques.
Différenciation entre analyse « déductive » et « inductive », « qualitative » et « quantitative », « processus » et « fonctionnelle » ainsi qu’entre « danger » et « risque », « cause » et « erreur »…

3. ISO 14971:2019

Objectifs du module : connaître le contenu et les exigences de l’ISO 14971.
Présentation de l’ISO 14971:2019 « Application de la gestion des risques aux Dispositifs Médicaux ».
Revue détaillée des principaux chapitres de l’ISO 14971:2019.
Jeu

4. Théorie de gestion des risques
Objectifs du module : connaître les concepts et principes de la gestion des risques.
Savoir comment doit se préparer et se dérouler une analyse de risques.
Les concepts derrière la gestion des risques.
Les pré-requis à toutes analyses de risques.
Comment conduire une analyse de risques.
Savoir déterminer les points-clés pour réussir une analyse de risques : défi nition de l’équipe, choix des référentiels et du périmètre, détermination des échelles d’évaluation.
Comment se déroule une analyse de risques ?

5. Processus de gestion des risques
Objectifs du module : connaître le processus de la gestion des risques.
Jeu
L’analyse du Risque. L’évaluation du Risque.
La Maîtrise du Risque. L’évaluation de l’acceptabilité du risque résiduel global.
Le rapport de gestion des risques.
L’information de production et de postproduction.

6. Outils méthodologiques
Objectifs du module : connaître les principaux outils d’analyse de risques et savoir quand les utiliser.
Présentation des différents types d’analyse de risques (déductif, inductif…).
Présentation des principaux outils méthodologiques, de leurs avantages et inconvénients, de leur application :
– Diagramme Cause-Effet,
– AMDE / AMDEC,
– HAZOP,
– Arbre de Pannes,
– CVO-RM,
– HACCP.
Présentation de la démarche analyse de risques Produit.
Présentation de la démarche analyse de risques Processus.

Jeu : Révision des points importants.

Exercices pratiques et études de cas
Quel(s) type(s) d’analyse de risques utiliser dans votre entreprise ?
Détermination des critères d’analyse (Gravité, Occurrence, Détection, Autres).
Détermination des méthodes d’évaluation et de maîtrise des risques.
Cas pratique d‘analyse de risques sur exemple(s) concrets.