L’intégrité des données (Data Integrity)
La maitrise des données GxP est indispensable pour s’assurer que les données obtenues dans les activités GxP soient complètes, cohérentes et précises et ainsi garantir la prise de décision par les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
C’est un principe de base des règlementations GxP et pourtant un sujet d’actualité partout dans le monde. Alors pourquoi les autorités compétentes sont-elles inquiètes ?
Les inspections des deux dernières années par les autorités ont montré des manquements graves à ces principes : données supprimées ou non prises en compte, re-test jusqu’à la conformité, perte ou manque de traçabilité, non-respect des règles ALCOA, jusqu’à la falsification des données. La FDA a émis plusieurs warning letters avec des points non-conformité de Data Integrity, en Europe les autorités (EMA, MHRA, ANSM…) font le même constat et ont eux aussi émis des non-conformités BPF, des injonctions portant sur des écarts à l’intégrité des données.
Les autorités ont donc pris des mesures et publié des guides Data Integrity pour renforcer la réglementation GxP sur les bonnes pratiques de gestion des données :
– Guide de l’EMA : les Questions et Réponses sur l’intégrité des données BPF, août 2016
– Guide pour l’industrie de la FDA : Data Integrity and Compliance With CGMP, Draft avril 2016
– Version 2 en draft du guide du MHRA : GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
– Guide de l’OMS : WHO_TRS_996_ANNEX05 good data and record management, 2016
– Guide du PIC/S : PI_041_1_Draft_2_Guidance_on_Data_Integrity, août 2016
Les guides portent sur les données GxP papier et électronique et contiennent des mesures organisationnelles et techniques à mettre en place par les laboratoires, y compris les sous-traitants :
– Instituer une culture qualité
– Mettre en place la gouvernance des données dans le système qualité pharmaceutique
– Appliquer les bonnes pratiques ALCOA dans la gestion des données et ce pendant tout le cycle de vie de la donnée
– Évaluer les risques d’intégrité des données suivant les principes de management des risques et mettre en place les mesures de mitigation adéquates
– Assurer des bonnes conditions de rétention des données, pour la durée légale du Règlement UE n° 536/2014, impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des états membres. Son entrée en vigueur interviendra au plus tôt le 28 mai 2016, sous réserve de la mise en place d’un portail européen unique pour l’ensemble des parties concernées par les essais cliniques.
Cette nouvelle réglementation vise à :
– renforcer les capacités d’innovation et l’attractivité européenne pour la recherche biomédicale
– faciliter l’accès des patients aux traitements innovants sur le territoire européen tout en garantissant leur sécurité
– renforcer la transparence et l’accès aux données issues des essais cliniques, depuis leur autorisation jusqu’à la publication de leurs résultats.
Pour aller plus loin, nous vous proposons des formations en présentiel ou en e-learning sur « L’intégrité des donnée en environnement Gxp »