Die Dozenten unserer Schulungen sind Experten, die von einer vieljährigen Praxiserfahrung profitieren. Alle unsere Schulungen beruhen somit auf konkreten Beispielen, auf die man auch in der Praxis trifft.
Um die Effizienz unserer Schulungen zu erhöhen und die Interaktion der Teilnehmer zu fördern, sind außerdem in jede unserer Schulungen Spiele eingebaut, die zum jeweiligen Thema passen.
Mit Fragebögen während und nach der Schulung werden die erworbenen Kenntnisse bewertet und im Anschluss an die Schulung wird eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.
Validierung / Qualifizierung
Validierung / Qualifizierung
- Validierung von Reinigungsprozeduren
- Validierung von Laborsystemen und -ausstattung
- Validierung von Informationssystemen
- Validierung von Automatisierungssystemen und Produktionsausstattung
- Validierung von Analysemethoden
- Qualifizierung der IT-Infrastruktur
- Validierungsstrategie und Validierungsplan – Masterplanvalidierung
- Sensibilisierung für die Validierung
Qualitätssicherung / Richtlinien
Qualitätssicherung / Richtlinien
- Datenintegrität – Data Integrity
- IT-Qualitätssicherung nach den Empfehlungen der ITIL
- 21 CFR Teil 11 – ERES – und Anhang 11 – Management von computergestützten und automatisierten Systemen
- OOS / OOT – Gute Praxis für die Durchführung einer Laboruntersuchung
- Qualitätsmanagementsysteme (QMS) – Medizinprodukte in den USA: 21 CFR 820
- ISO 9001, Anforderungen und Entwicklungen 2015
- Entwicklungen der ISO-Norm 13485:2016
- QMS – Medizinprodukte in Europa: ISO 13485
- Kombinierte Produkte für die medizinische Versorgung (Europa) [Medizinprodukt-Medikament]
- Sterilisation der Medizinprodukte mit Ethylenoxid gemäß ISO-Norm 11135
- Technische Dokumentation der Medizinprodukte (Europa)
- Europäische Richtlinien zu Medizinprodukten
- Amerikanische Richtlinien zu Medizinprodukten (FDA)
- Site Master File – GMP Teil III
- APR – Annual Product Review – Produktqualitätsüberprüfung
- Vigilanz in klinischen Studien
- Gute Praxis der Pharmakovigilanz
- Stabilitätsstudien im Gesundheitswesen
- CTD, eCTD und NeeS: allgemeine Prinzipien, Anwendungsmodalitäten in Europa, den USA und der Welt
- Gute Laborpraxis
- Gute klinische Praxis: Ethik und Datenqualität
- Gute Laborpraxis für präklinische Versuche
- Anwendung der GLP in der kosmetischen Industrie
- Kosmetik-GMP (ISO 22716): Norm und rechtliche Erfordernisse
- Anwendung der GCP in der kosmetischen Industrie
- Gute Praxis für die Reinigung gemäß GMP
- Gute Vertriebs- und Lagerungspraxis – GDP 2013
- AUFFRISCHUNG GMP
- GMP: Vor-Ort-Schulung von Personal (Erstschulung)
- Unterschiede bei Medizinprodukten zwischen Europa, den USA, Brasilien und Japan
- GMP zu Medikamenten: allgemeine Prinzipien, Rückschau und Neuigkeiten
- Quality by Design – ICH Q8
- ICH Q7: GMP Teil II – GMP zu Arzneistoffen: allgemeine Prinzipien, Rückschau und Neuigkeiten
- ICH Q10 : SQP – Pragmatische Einrichtung
- Change Control
Risikomanagement
Risikomanagement
- FMECA: Risikoanalyse, um die Systeme und die Ausstattung zuverlässig zu machen
- Risikoanalyse für die Validierung von Systemen und Ausstattung (CVO-RM)
- Management von Geschäfts- und IT-Risiken (Business-Continuity-Plan / Disaster-Recovery-Plan)
- Risikomanagement im Gesundheitswesen
- Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- Vorbereitung und Erfolg bei japanischen Inspektionen von Produktionsstandorten (MHLW und PMDA)
- Vorbereitung und Erfolg bei Inspektionen der französischen ANSM für Medizinprodukte
- Vorbereitung und Erfolg bei GCP-Inspektionen (FDA)
- Vorbereitung und Erfolg bei amerikanischen Inspektionen von Produktionsstandorten (FDA)
- Lieferantengenehmigung
- Audit von Bereitstellern von automatisierten und computergestützten Systemen
- Lieferantenaudit Rohstoffe/Verpackungsmaterialien, Verarbeiter, Dienstleistungen
- Internes Qualitätsaudit – Unterstützung bei der Verbesserung und Einhalten von Regelkonformität (ISO 19011)
Projekte / Engineering
Projekte / Engineering
- Archivierung: praktische Fragen im Gesundheitssektor
- Saubere Betriebsmittel: vom Konzept zur Validierung bei der Produktion
- Sterilisationsautoklav mit feuchter Hitze
- LIMS: Funktionalitäten, Projektleitung und Validierung
- Automatisierung – Einführung für Nicht-Spezialisten
- Informatik – Einführung für Nicht-Spezialisten
- Management von Überprüfungstechniken, IT-Test und Abnahmetest von Software
- Entwurfsprüfung / Entwurfsqualifikation (DQ)
- URS / Lastenheft und Bedarfsanalyse: Systeme oder Ausstattung
- Automatisierte Produktion: ISA88 als Reaktion auf QbD und den Kontinuierlichen Verbesserungsprozess
- Projektmanagement im Gesundheitssektor
- GAMP 5: pragmatische Anwendung bei der Anpassung an Richtlinien
Messtechnik
Messtechnik
- Messtechnik: Was ist Messunsicherheit und wie berechnet man sie?
- Messtechnik aus organisatorischer und betrieblicher Perspektive
- Messtechnik: Grundbegriffe
Statistik
Statistik
- Einführung in die statistische Versuchsplanung und ANOVA
- Einführung in die Statistiken, die bei der Validierung, Kontrollen und Tests verwendet werden
Lean Six Sigma
Lean Six Sigma
- Lean Six Sigma – Die Tools zur Entscheidungsfindung
- Lean Six Sigma – KAIZEN
- Lean Six Sigma – SIPOC
- Lean Six Sigma – VSM
- Lean Six Sigma – SMED
- Lean Six Sigma – 5S
- Anwendung von Lean Six Sigma im Gesundheitswesen
- Lean Six Sigma Yellow Belt
- Problemlösungsmethoden für das Gesundheitswesen