Unsere Projekte/Aufträge

Seit mehr als 20 Jahren ist CVO-EUROPE als Experte für die Validierung in den Life Sciences anerkannt: Validierung von Ausstattung und Verfahren, Validierung von computergestützten Systemen, Validierung von analytischen Methoden, Validierung der Reinigung usw.

• Validierungsstrategie (VMP, Validierungsprozedur usw.)
• Planung der Validierung (Validierungsplan, Protokolle)
• Risikoanalyse und Entwurfsprüfung
• Verfassen der Validierungsdokumente (IQ, OQ, PQ)
• Ausführung der Validierungsprotokolle
• Abweichungsmanagement
• Validierungsbericht
• Change control und Revalidierung
• Regelmäßige Validierungen
• Schulungen zur Validierung
• Audits von Validierungsunterlagen
• usw.

CVO-EUROPE hilft Ihnen bei der Definition Ihrer Data-Integrity-Politik, damit sie den regulatorischen Erfordernissen in Bezug auf die Datenintegrität genügt und präsentiert Ihnen einen Aktionsplan mit Fehlerkorrekturmaßnahmen und bietet die Ressourcen zur Umsetzung.

• Schulung
• Prozess- und Systemaudit
• Aktionsplan mit Fehlerkorrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Softwareanwendung zur Unterstützung bei der Evaluierung von Risiken, die mit der Datenintegrität Ihrer Prozesse, Prozeduren und Systeme verbunden sind
• Begleitung bei der Umsetzung des Aktionsplans zur Anpassung an die Richtlinien

Seit 20 Jahren unterstützt CVO-EUROPE Sie beim Gewährleisten der Regelkonformität Ihrer computergestützten Projekte und Systeme sowie während er Konzeptions- und Validierungsphasen.

• Projektmanagement
  • Planung,
  • Steuerung,
  • Entwicklungsdokumentation (URS, FS, SDS),
  • Integrationstests,
  • Abnahmetests
• Validierungstests
  • Unit-/Integrationstests,
  • Abnahmetests,
  • Validierung (QD, IQ, OQ, PQ usw.)
• IT-Prozessmanagement
  • QMS,
  • Dokumentation,
  • kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsmanagement-Prozesse
• Sicherheit und Risikomanagement
  • Analyse und Risikomanagement,
  • Sicherheitsmaßnahmen,
  • Architektur,
  • Disaster-Recovery-Pläne
• Audit von IS, AS, Hostern, Dritten
  • Vorbereitung des Audits,
  • Realisierung des Audits vor Ort,
  • Bekanntgabe der Ergebnisse
• Schulungen

CVO-EUROPE liefert Ihnen konkrete Unterstützung bei der Einrichtung, Optimierung oder Anpassung Ihres Qualitätssicherungssystems und respektiert dabei die normativen und regulatorischen Anforderungen.

• Management des Qualitätssicherungssystems :
  • Verfassen des Qualitätshandbuchs, der Prozeduren, Verfahrensmodi
  • Audit und Prüfung des Qualitätssicherungssystems
  • Schulung zum Qualitätssicherungssystem
  • Definition von Strategien und Leitfäden
  • Beobachtung der Entwicklung von Vorgaben und Technologien und Anwendung auf das Qualitätssicherungssystem
• Betriebsqualität:
  • Chargenfreigabe
  • Management Ihrer Abweichungen und CAPAs (entweder durch die Einrichtung eines Service-Centers, das für einen bestimmten Zeitraum und ein Ergebnis engagiert wird, oder durch Verstärkung der Kapazitäten)
  • Unterstützung bei der Qualitätssicherung durch die Einrichtung von Qualitätskontrollen
  • Risikomanagement in Bezug auf Patient, Produkt, Verfahren, Systeme (Risikoanalyse)
  • Analyse und Sanierungsplan für Data Integrity
  • Quality by Design: Hilfe bei der Konzeption von Projekten und beim Verfassen der erforderlichen Unterlagen
  • Messtechnik: Definition von Strategien und Prozeduren
  • Statistik
• Schulung zu Richtlinien und Auffrischung (GMP usw.)
  • E-Learning
  • Präsenzschulung
  • spielerische Schulungen

Mit dem Laborexpertenteam von CVO-EUROPE können Sie die Effizienz Ihrer Kontrollen und die Regelkonformität Ihrer Labore gewährleisten.

• Validierung der Ausstattung und Laborinformationssysteme
  • Konzeption und Validierung,
  • Entwicklungsdokumentation (URS, FS, SDS),
  • Systemkonfiguration,
  • Validierungsstrategie (Masterplan zur Validierung, Risikoanalyse),
  • Prüfpläne,
  • Ausführung / Verifizierung der Prüfungen,
  • CAPA, IQ, OQ, PQ usw.
• Validierung von Methoden
• Laboraktivitäten
  • Analysen,
  • Ausarbeitung und Prüfung von Kontrollunterlagen,
  • Qualitätskontrolle,
  • Management und Analyse von Out of Specifications (OOS),
  • Messtechnik (Durchführung von Kontrollen)
• Statistik
• Schulungen
• Audits

Mit unseren Experten in regulatorischen Angelegenheiten können Sie Ihre regulatorischen Strategien leistungsstark umsetzen, Regelkonformität gewährleisten sowie Ihre Unterlagen und Anpassungen frühestmöglich einreichen (Fristenreduzierung, Reduktion der Produkteinführungszeit).

• Management von Variationen und Datensätzen – AMM-Unterlagen (Arzneimittelzulassung)
• Management des Site Master File
• Vigilanzmanagement
• Zulassung für klinische Versuche
• Management der Öffentlichkeitsarbeit
• Life-Cycle-Management der Produkte
• Beziehungen zu Gesundheitsbehörden
• Schulungen
• Audits
• usw.