Unser Katalog der Audit
Seit 1995 hat CVO-EUROPE mehr als 2000 Audits in Europa, Nordafrika, Südamerika, Asien, den USA und Indien durchgeführt. Unsere zertifizierten und hochqualifizierten Auditoren haben mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in ihrem Spezialgebiet.
Unser Audit-Zentrum nutzt das gesamte Know-How von CVO-EUROPE, dessen Qualität alle Akteure des Gesundheitssektors anerkennen.
Data-Integrity Audit
Data-Integrity Audit
- Data-Integrity-Evaluierung
- Mock Inspection bezogen auf Datenintegrität
- Data-Integrity-Audit von Drittanbietern
- Audit zur Konformität von computergestützten Systemen
klinisches Audit
klinisches Audit
- Klinisches Audit CRO / Auftragsforschungsinstitut / Sponsor – ACL01
- Klinisches Audit DataManagement / Biostatistik – ACL02
- Klinisches Audit IT / Hersteller IT-Produkte – ACL03
- Klinisches Audit Labor – ACL04
präklinisches Audit
präklinisches Audit
- Präklinisches Audit – Studiendurchführung – APC01
- Präklinisches Audit – Verarbeitung von Rohdaten – APC02
- Präklinisches Audit – Testeinheit – APC03
- Präklinisches Audit – Testsystem – APC04
Audits der Sicherheitsregelung
Audits der Sicherheitsregelung
- Audit zu regulatorischen Angelegenheiten – Medikamente für die Human- und Tiermedizin – AAR01
- Audit zu regulatorischen Angelegenheiten – Radiopharmazeutika – AAR02
- Audit zu regulatorischen Angelegenheiten – Lebens- und Nahrungsmittel – AAR03
- Audit zu regulatorischen Angelegenheiten – Kosmetika – AAR04
- Audit zu regulatorischen Angelegenheiten – Biologische Produkte – AAR05
- Audit zu regulatorischen Angelegenheiten – Medizinprodukte – AAR06
- Audit zu regulatorischen Angelegenheiten – Kombinierte Produkte – AAR07
Lieferantenaudit gemäß den Richtlinien
Lieferantenaudit gemäß den Richtlinien
- Regulatorisches Audit für Lieferanten von Rohstoffen und Verpackungsmaterialien – ARF01
- Regulatorisches Audit für den Vertrieb, Vigilanz – ARF02
- Regulatorisches Audit für Zulieferer, Verfahren – ARF03
- Regulatorisches Audit für Dienstleister (Messtechnik, SaaS, Hoster, Data Center …) – ARF04
Evaluierungsaudit
Evaluierungsaudit
- Evaluierungsaudit für QMS-Praktiken und -Abläufe – AEV31
- Evaluierungsaudit der IT-Praktiken und -Abläufe – AEV32
- Evaluierungsaudit der Praktiken und Abläufe für Qualifizierung / Validierung, Messtechnik… – AEV33
- Evaluierungsaudit Lean 6 Sigma – AEV34
- Evaluierungsaudit für Engineering- oder IT-Projekte – AEV35
- Technisches Evaluierungsaudit für Systeme und Ausstattung (Hilfsmittel…) – AEV36
Audits für Systemlieferanten
Audits für Systemlieferanten
- Audit von Bereitstellern von Produktions- oder Laborausstattung – AFS11
- Audit von Bereitstellern von computergestützten und/oder automatisierten Systemen und Software – AFS12
- Audit von Designern / Entwicklern / Integratoren von computergestützten / automatisierten Systemen und Software – AFS13
- Audit von Kontroll-Laboren – AFS14
Audit des Qualitätssicherungssystems
Audit des Qualitätssicherungssystems
- Internes Qualitätsaudit der Unternehmensprozesse – ASQ41
- Audit des Qualitätssicherungssystems des Unternehmens – ASQ42
Mock Inspections
Mock Inspections
- Mock-Inspection-Anlage für die Medikamentenherstellung – MIS21
- Mock-Inspection-Anlage für die Herstellung von Kosmetika – MIS22
- Mock-Inspection-Anlage für die veterinärmedizinische Produktion – MIS23
- Mock-Inspection-Anlage für die Nahrungsmittelherstellung – MIS24
- Mock-Inspection-Anlage für die Herstellung von Medizinprodukten – MIS25
- Mock-Inspection-Anlage für die biotechnologische Produktion – MIS26
- Mock-Inspection-Anlage für die GLP – MIS27
Die Vorteile der CVO-EUROPE-Audits
Effizienz, Verlässlichkeit, Reaktionsschnelligkeit
Eine zu 100 % auf Audits ausgerichtete Struktur
Mit dem Audit-Zentrum von CVO-EUROPE fassen wir Audit-Anfragen zusammen, um:
- schnell auf die Bedürfnisse unserer Kunden zu reagieren,
- schnell die Kunden mit den Auditoren in Verbindung zu setzen,
- einen einzigen Ansprechpartner zur Verfügung zu stellen,
- einen besseren Überblick über die Audit-Aktivität zu bekommen,
- Tarifkonsistenz zu bewahren,
- das Know-How auszunutzen und zu verwerten.
Das EDK-Konzept: Effizienz, Durchlaufzeit und Kosten
Die Effizienzgarantie unserer Audits
Die Effizienzgarantie unserer Audits
Unsere Audit-Vision beruht auf dem Dreisatz Effizienz, Durchlaufzeit und Kosten.
Der Mehrwert von CVO-EUROPE-Audits
- spezifische und auf die Life Sciences zugeschnittene Audits,
- im Einklang mit der Entwicklung unserer Branche und den gesetzlichen Richtlinien,
- ein Auditorenteam von Experten (mindestens 10 Jahre Erfahrung in den Fachgebieten, die sie auditieren), intern zertifiziert durch ein Programm, das genau auf den Empfehlungen der ISO-Norm 19011 beruht,
- Dienstleistungen mit hohem Mehrwert in Verbindung mit unserem Programm GxpManager zur Beobachtung des gesetzlichen und normativen Umfelds.