Depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE a développé une véritable expertise de la conformité réglementaire dans les Sciences de la Vie.
Grâce à nos outils de veille réglementaire et à la formation continue, nos équipes bénéficient de la double expertise métier et réglementaire spécifique aux industries des Sciences de la Vie.
Découvrez ci-dessous les exemples de projets et missions que nous pouvons réaliser pour vous :
Commissioning / Validation / Qualification
Depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE est reconnu comme un expert de la conformité dans les domaines suivants : équipements, utilités, procédés, stérilité, asepsie, nettoyage, systèmes informatisés, logiciels, infrastructures, système de laboratoires, méthodes analytiques.
- Stratégie de validation (PDV/VMP, procédure de validation, etc.)
- Planification et organisation de la validation (plan de validation)
- Management des risques / Risk Management Plan (RMP)
- Planification, préparation, exécution et conclusions des vérifications et qualifications – fournisseurs (QF), conception (QC), recettage (FAT, SAT), installation (QI), opérationnelle (QO), migration des données (QM), performance (QP)
- Revue périodique / évaluation annuelle / analyse de tendances
- Change control et maintien de l’état conforme
- Formations, audits, évaluations, conseil
Qualité
Depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE vous apporte une assistance concrète pour la mise en œuvre, l’optimisation ou la mise en conformité de votre système de management qualité / système qualité pharmaceutique / organisation industrielle, dans le respect des exigences normatives et réglementaires.
- Management du Système Qualité :
- Management des processus et de la qualité : politiques, directives, procédures, instructions, manuels, modes opératoires, spécifications
- Fiches de postes, plans de formation, qualification du personnel
- Management des risques, registre des risques
- Audits internes
- Audits externes
- Veille réglementaire
- Assurance Qualité
- Qualité opérationnelle :
- Gestion des déviations, OOS, OOE, OOT et plans CAPA
- Gestion des réclamations et des investigations
- Gestion du change control et des plans d’actions
- Analyse et plan de remédiation Data Integrity
- Métrologie et maintenance préventive
- Validation et qualification périodiques
- Formation et recyclages
- Formation e-learning
- Formation présentielle
- Formations à base de jeux
Ingénierie (Bâtiments Équipements Procédés)
Depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE est reconnu comme un expert en ingénierie et conformité dans les domaines suivants :
– procédés (biotechnologie, PAP, formes liquides et pâteuses, secs, stériles, conditionnements primaires et secondaires, entrepôts…)
– utilités (CTA/HVAC, zone classée, EPI/WFI, EPU/PW, SEP/SIP, NEP/CIP…)
– systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, EBR, QMS, MES, WMS, sérialisation…) / automatisés (SCADA, SNCC, AMS, EMS, BMS…), logiciels, infrastructures, systèmes de laboratoires (IPC, CQ, R&D)
Nos experts vous apportent une garantie de conformité dans les missions suivantes :
- Gestion de projet / direction de projet / OPC
- Etude de faisabilité, évaluations technique et budgétaire, schémas directeurs, plans directeurs
- Avant-projet sommaire (APS) / détaillé (APD)é
- Elaboration des cahiers des charges (CCTP, CCAP, URS)
- Dossiers de consultation des entreprises (DCE)
- Management des risques QHSE (AMDEC, HAZOP…)
- Etudes de réalisation et de détail : spécifications fonctionnelles et techniques
- Approvisionnement
- Réalisation et suivi de réalisation
- Réception en usine (FAT), réception sur site (SAT)
- TQC (Tel Que Construit), DOE (Dossier des Ouvrages Exécutés)
- Qualification, validation des procédés et processus
- Transfert de compétence vers la production, la maintenance, la métrologie
- Optimisation et maintenance
- Formations, audits, évaluations, conseil, expertise technique
Data Integrity – Intégrité des données
CVO-EUROPE vous aide à définir votre politique Data Integrity pour être conforme aux exigences réglementaires en matière d’intégrité des données et vous propose un plan d’actions correctif ainsi que les ressources pour le réaliser.
- Formation
- Sensibilisation de la Direction et du Management au Data Integrity
- Formation des responsables de projets mise en conformité DI, référents DI et experts DI
- Formation et sensibilisation du personnel au bonnes pratiques Data Integrity (selon contexte et métiers : BPL, BPC, BPF, BPD…)
- Audits et Evaluations
- Data Integrity et Processus métiers
- Systèmes de Production, Utilités, stockage, salles propres, systèmes de laboratoires, systèmes informatisés, systèmes automatisés, bureautique, infrastructure…
- Diagnostic, Ecarts, vulnérabilités, plan d’actions à court, moyen et long terme
- Accompagnement dans la réalisation du plan d’actions de mise en conformité
- Mise en place de la gouvernance Data Integrity et de la stratégie de mise en conformité (politique, procédures, manuels, DI master Plan, etc.)
- Conduite, animation et suivi des analyses de risques, plan de mitigation des risques, plan CAPA
- Fiabilisation et sécurisation des flux de données et des documents papiers et bureautiques (word, excel, access, lotusnotes, exchange…)
- Fiabilisation et sécurisation des flux de données électroniques : déploiement fonctionnel, upgrade ou mise en place de systèmes informatisés types LIMS, LAS, ERP, MES, eBR, eDMS, eQMS, Scada, supervision, EMS, BMS, WMS… : projets, URS, choix, paramétrage, configuration, installation, qualification, validation
- Amélioration, sécurisation des infrastructures informatiques : accès physiques et logiques, backup / restore, DRP, BCP…
- Pilotage de projets Data Integrity
- Solution logicielle conforme Annex11, 21CFR11
- Grilles d’évaluation : cycle de vie Data Integrity, Alcoa, Annexe 11, GAMP5…
- Conduite des évaluations Data Integrity des entités (métiers, processus, enregistrements, systèmes…)
- Analyse des vulnérabilités Data Integrity, KPI, dashboards
- Analyses de risques Data Integrity détaillées, acceptation des risques
- Plan d’action correctif Data Integrity à court, moyen et long terme
- Plan de charge et plan de ressources Data Integrity
Laboratoires
L’équipe d’experts laboratoires CVO-EUROPE vous permet d’assurer l’efficacité de vos contrôles et la conformité de vos laboratoires.
- Validation des équipements et systèmes d’information de laboratoire
- Conception et validation,
- documentation de développement (URS, FS, SDS),
- configuration du système,
- stratégie de validation (Plan Directeur de Validation, analyse des risques),
- plans de tests,
- exécution / vérification des tests,
- CAPA, QI, QO, QP, etc.
- Validation des méthodes
- Activités de laboratoires
- Analyses,
- élaboration et revue des dossiers de contrôle,
- contrôle qualité,
- gestion et analyse des Out of Specifications (OOS),
- métrologie (réalisation des contrôles)
- Études statistiques
- Formations
- Audits
Recherche et Développement
Nos experts vous accompagnent depuis les phases d’études précliniques et cliniques, jusqu’à la rédaction et la soumission de vos dossiers réglementaires, pour garantir la conformité de vos études.
- Management de l’étude préclinique
- Stratégie,
- planification,
- opérationnel
- Management des projets d’étude clinique
- Mise en place, suivi et clôture
- Management des données cliniques
- eCRF,
- CFR design,
- programmes de contrôle de cohérence,
- gestion des amendements,
- administration de la base de données
- Affaires réglementaires :
- autorisation,
- soumission,
- commercialisation,
- Rédaction et soumission des dossiers AMM / NDA,
- dossier réglementaire / eCTD
Affaires réglementaires
Nos experts en Affaires Réglementaires vous permettent de mettre en œuvre vos stratégies réglementaires de manière performante, d’assurer la conformité réglementaire et de soumettre vos dossiers et variations au plus tôt (réduction des délais, réduction du time to market).
- Gestion des variations et des enregistrements – dossiers d’AMM
- Gestion du Site Master File
- Gestion de la vigilance
- Autorisation pour les essais cliniques
- Gestion de la publicité
- Gestion du cycle de vie des produits
- Relations avec les autorités de santé
- Formations
- Audits
- Etc.
Systèmes informatisés
Depuis 20 ans, CVO-EUROPE vous aide à assurer la conformité de vos projets et systèmes informatisés, aussi bien pendant les phases de conception que de validation.
- Gestion de projet
- Planification,
- pilotage,
- documentation (URS, FS, SDS),
- tests d’intégration,
- tests de recette
- Tests et validation
- Tests unitaires / d’intégration,
- de recette,
- validation (QD, QI, QO, QP, etc.)
- Gestion des process IT
- SMQ,
- documentation,
- amélioration continue des process de management de la Qualité
- Sécurité et gestion des risques
- Analyse et gestion des risques,
- politique de sécurité,
- architecture,
- plans de reprise d’activités
- Audit de SI, SA, hébergeur, Tiers
- Préparation de l’audit,
- réalisation d’audit sur site,
- restitution des résultats
- Formations
Excellence opérationnelle
La double expertise process et réglementaire de nos experts en matière de production, laboratoires ou R&D, vous garantit l’optimisation de vos process tout en restant conformes.
- Evaluer vos possibles gains de temps et de réduction des coûts
- Bâtir les fondations de votre stratégie de performance
- Formations sur les concepts du Lean Six Sigma
- Impliquer vos managers et vos équipes dans la conduite du changement
- Audits
- Etc.