Notre offre d’Audits

Fort de notre expertise des Sciences de la Vie et de la mise en conformité réglementaire depuis 1995, notre Centre des Audits réalise des prestations d’audits et d’évaluations qui mesurent la conformité et la performance de votre organisation et de votre système, comme celui de vos partenaires en amont ou en aval.

Notre Centre des Audits capitalise l’ensemble du savoir-faire de CVO-EUROPE dont la qualité est reconnue par l’ensemble des acteurs des Industries de la Santé.

Nous proposons des audits dans les secteurs des Sciences de la Vie :

PHARMACEUTIQUE

Médicaments, Vétérinaire, Combinés

DISPOSITIFS MEDICAUX

DM, DM DIV

COSMETIQUES

Notre offre d’Audits et d’Evaluations

AUDITS

Pour bénéficier d’un regard extérieur

Un audit permet une analyse des écarts de votre système selon les nouveaux règlements et inclut un rapport d’audits et d’observations.

EVALUATIONS

Pour améliorer l’existant

Une évaluation n’est pas une exigence règlementaire, mais un état des lieux précis d’un système existant (data integrity, gestion des risques, qualification, validation infrastructures, système documentaire, etc.), afin de l’améliorer. Elle s’accompagne d’un plan d’actions /
remédiation.

AUDITS PARTAGES / GROUPES

Pour réduire vos coûts

Un audit partagé /groupé est un audit réalisé par un sous-traitant Auditeur, chez un même fournisseur, pour le compte de plusieurs sponsors / clients.

AUDITS SPECIFIQUES

Pour répondre à un besoin sur-mesure

Un audit spécifique permet de répondre à un besoin particulier :
Audit VSI
Aide pour les inspections (en front ou war room)
Audits des organisations (mise en situation)
Audit documentaire (CDT/DT/ Protocole et rapport qualification/validation)
« Audit for cause »

Notre catalogue d’Audits

Audits Pré-Cliniques

Audits Cliniques

Audits Affaires Réglementaires

Audits Réglementaires de Sous-traitants et d'Opérateurs Economiques

Audits Fournisseurs de Systèmes et Logiciels

Audits Systèmes Qualité

Audits Intégrité des Données

Mock Inspection Sites

EVALUATIONS PROPRES AU DOMAINE DU CLINIQUE

Excellence opérationnelle

EVALUATIONS

N’hésitez pas à nous contacter pour recevoir directement notre brochure Centre des Audits

Demandez votre brochure Centre des Audits

Notre solution d’audits à distance

Avec la généralisation du travail à distance, et les éventuelles restrictions d’accès des sites industriels, en particulier dans les périodes de crise sanitaire, l’accès aux sites industriels au personnel extérieur peut devenir de plus en plus difficile.

Afin de respecter vos contraintes, sans compromettre votre planning d’audits et d’évaluations et préserver votre conformité réglementaire, nous pouvons vous proposer une solution alternative : l’audit à distance (« remote audit »).

Nous sommes habitués à déployer des audits à distance, qui sont reconnus par les autorités réglementaires, en fonction du contexte et de la criticité du processus à auditer.

Comment se déroule un Audit à Distance ?

Nous utilisons un système de webconférence (à votre convenance)
Nous vous envoyons au préalable un plan d’audit, ainsi qu’une liste des documents clés à renvoyer à l’auditeur pour gagner du temps en réalisant au préalable un audit documentaire
Nous réalisons l’audit par webconférence avec partage à l’écran des SOPs, protocoles, plans et enregistrements entre notre auditeur et vous :
- Notre auditeur interagit avec vous, répond à vos questions et effectue un relevé des écarts s’il y a lieu
- Un wrap up final est effectué en direct
Un rapport d’audit complet vous est ensuite envoyé (avec précisions des modalités de l’audit)

A noter que dans certains cas, un audit « terrain » complémentaire est réalisé pour compléter l’audit lorsque cela est jugé pertinent (sur la base d’une analyse de risque).

Nos atouts audit à distance

Un suivi et un accompagnement à distance, en fonction de votre disponibilité
Une qualité de service identique à une prestation réalisée sur site
Un gain de temps pour vous et vos équipes
Pas de retard sur votre planning d’audits
Une équipe d’auditeurs experts
Le Centre des Audits CVO-EUROPE, expert des Sciences de la Vie et de la mise en conformité réglementaire depuis 1995

Notre valeur ajoutée

Les plus de notre Centre des Audits

Des audits dédiés et spécifiques aux Sciences de la Vie
Une équipe d’auditeurs experts
Des audits en phase avec l’évolution de nos métiers et de la réglementation
Des prestations à haute valeur ajoutée
Des prestations en lien avec notre veille réglementaire et normative GxpManager
Des offres à la carte

Notre équipe d’auditeurs

Des profils hautement qualifiés

Nos auditeurs ont toutes et tous une expérience professionnelle concrète en entreprise d’au minimum 10 ans dans les domaines qu’ils auditent.