L’intégrité des données GxP garantit la conformité des produits, la sécurité des patients et utilisateurs ainsi qu’une bonne auditabilité du système qualité. Certes, les exigences relatives à l’intégrité des données ne datent pas d’hier, mais les récentes publications des instances réglementaires (guidances MHRA, FDA, OMS…) obligent à une maîtrise complète et efficace de l’ensemble des données GxP, gouvernance comprise. Nos experts vous aident par une analyse complète de l’ensemble de vos données.

OBJECTIFS

• Faire une analyse complète des processus, des données utilisés / générées et des enregistrements utilisés/générés
• Déterminer le format des données et enregistrements (papier / électronique)
• Déterminer le type des données et enregistrements (statique / dynamique)
• Déterminer les métadonnées
• Lister les traitements de données, les décisions prises, les signatures utilisées
• Analyser les moyens de maîtrise et la conformité vs ALCOA+
• Déterminer un plan d’actions à CT / MT / LT

PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT

• ISO 9001 – Système de Management de la Qualité
• GLP / GMP EU / cGMP
• ICH Guidances
• ISO 13485 – Système de Management de la Qualité pour les dispositifs Médicaux
• FDA 21 CFR parts 820, Quality System Regulation
• GMP Europe Annexe 11, Systèmes Informatisés
•  FDA 21 CFR part 11, Electronic Record, Electronic Signature
• FDA, General Principal of Software Validation
• CLUSIF (Sécurité informatique)
• ISO 14971 – Gestion des Risques appliquée aux Dispositifs Médicaux
• Guidelines for the application of ISO 9001 to computer software
• Guides ISPE
• PIC/S PI 011-3 et PI 041-1
• Data Integrity guidance : MHRA, FDA, WHO EMA

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