La conduite d’activités de recherche clinique est aujourd’hui au cœur des préoccupations des laboratoires et fabricants qui doivent conjuguer leurs ambitions à des cadres réglementaires poussés et des standards internationaux à suivre. Fort de son expertise de plus de 30 ans dans le domaine clinique, les équipes d’EFOR-CVO et Soladis vous accompagnent dans l’évaluation de votre stratégie clinique, dans la standardisation de processus de recherche et leurs documents associés, et dans le contrôle de la conformité de votre production.
EPC01 : Evaluation et gap analysis de la stratégie clinique
EPC02 : Evaluation des processus cliniques
EPC03 : Evaluation et gap analysis de la documentation clinique
EPC05 : Evaluation de la mise en conformité CDISC
EPC06 : Evaluation de l’analyse statistique des données cliniques
OBJECTIFS
- Evaluer les choix stratégiques vis-à-vis des objectifs de l’entreprise, et déterminer des plans d’actions pour résoudre les éventuels écarts
- Faire un bilan objectif des procédures et processus en lien avec la recherche clinique, et standardiser des démarches au regard des externalités réglementaires.
- Evaluer les livrables ad hoc et leur conformités aux référentiels réglementaires, normatifs ou internes (standard corporate)
PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT
• Contextes réglementaires et normatifs en vigueur selon les cadres d’application et questions :
• ICH Efficacy Guidelines (incluant les BPC/GCP)
• CDISC,
• Autorités compétences et comité d’éthique (Fr: CPP, ANSM…)
• RGPD (CNIL, PIA,…)
N’hésitez pas à nous contacter pour recevoir directement notre brochure Centre des Audits