AMDEC : Analyse de Risques pour la Fiabilisation des systèmes et équipements

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Maîtriser les risques est exigé par toutes les instances réglementaires (FDA, Europe, Japon…) et le meilleur moyen d’y arriver est de commencer par fiabiliser les procédés, systèmes et équipements pendant leur phase de conception ; l’AMDEC est encore l’outil le mieux adapté pour cette activité.

L’AMDEC, Analyse des Modes de Défaillance, de leur Effet et de leur Criticité, connue en anglais sous les acronymes FMECA ou FMEA et la plus ancienne des méthodes d’analyse des risques. Elle a été conçue pour contribuer à la fiabilisation des machines puis des produits et des procédés. Tout le monde connaît son nom mais peu de personnes savent utiliser cette méthode de façon pragmatique et efficace. Savoir déterminer les critères d’analyse adéquats et conduire une analyse pertinente, c’est ce que cette formation va vous permettre d’acquérir.

Objectifs

Identifier les pré-requis à l’AMDEC et à toutes analyses de risques.
Distinguer les principes et concepts qui supportent l’AMDEC.
Déterminer des critères d’analyse pertinents et efficaces.
Participer efficacement à une AMDEC.
Conduire une AMDEC et diriger un groupe de travail.
Exploiter les résultats d’une AMDEC.

Programme

1. Définitions
Objectifs du module : connaître les termes utilisés en analyse de risques et leur signification.
Jeu
Rappel des terminologies propres à la gestion des risques (analyse inductive et déductive, qualitative
et quantitative, danger, risque, cause, erreur…).
Rappels sur les principaux outils méthodologiques
d’analyse de risque.
Place de l’AMDEC parmi les outils.
Domaines d’application de l’AMDEC.

2. Préparation de l’AMDEC
Objectifs du module : connaître les pré-requis à
une AMDEC.
Jeu
Définition du périmètre de l’étude.
Définition des objectifs.
Constitution des groupes de travail.

3. Echelles de cotation
Objectifs du module : savoir déterminer des échelles de cotation adaptées.
Sévérité / Gravité.
Probabilité d’occurrence.
Probabilité de détection.
Niveau de risques / Indice de risques.

4. Déroulement d’une AMDEC
Objectifs du module : connaître les étapes d’une
AMDEC.
Jeu
Détermination des modes de défaillance.
Recherche des causes.
Détermination des effets / impacts / conséquences.
Détermination de la Sévérité / Gravité.
Détermination de la probabilité d’occurrence.
Détermination de la probabilité de détection.
Détermination du niveau de risques / indice de risques.
Acceptation du risque.

5. La maîtrise du risque
Objectifs du module : savoir mettre en place des
mesures de maîtrise des risques efficaces.
Jeu
Détermination des moyens de maîtrise / actions à
mettre en oeuvre. Réévaluation du risque.
Acceptation du risque résiduel.

6. Suivi de l’AMDEC
Objectifs du module : savoir vérifier
l’efficacité des actions mises en place.
Savoir mettre à jour une AMDEC.
L’évaluation de l’efficacité des actions.
La mise à jour de l’AMDEC.

Jeu : Révision des points importants.

Exercices de mise en situation : Étude de cas concrets.

Références

GR450

Catégorie

Gestion des risques

Domaines concernés

Cosmétiques
Médicaments
Dispositifs médicaux
Combinés

Inter

Présentiel : 2 jours / 1290€ HT
Pauses et déjeuners inclus

Intra