Objectifs

• Déterminer le vocabulaire de l’assurance qualité et plus particulièrement de l’audit qualité.
• Déterminer les exigences réglementaires et normatives applicables au système qualité.
• Identifier les exigences réglementaires et normatives applicables aux fournisseurs.
• Démontrer les enjeux et les techniques de l’audit.
• Mettre en place le déroulement de l’audit.
• Acquérir les attitudes à adopter par les auditeurs.
• Définir l’objectif et justifier l’audit fournisseur.
• Préparer un audit et un questionnaire / check liste approprié.
• Réaliser la synthèse d’un audit et la formaliser dans un rapport clair et concis.

Programme

1. Exigences réglementaires et référentiels normatifs liés aux audits
Objectifs du module : connaître les exigences
réglementaires et les normes liées aux audits.
Présentation des différents référentiels de l’assurance qualité réglementaire (BPF/cGMP, BPL/GLP, BPC/GCP, ICH…).
Présentation des référentiels normatifs généraux et spécifiques à l’audit (ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, ISO 19011:2011, ISO 100XX…).
Exercice : Normes liées aux audits.

2. Le système qualité et les outils qualité
Objectifs du module : savoir définir la qualité.
Connaître les outils qualité.
La qualité, c’est quoi ?
Jeu
Description de la politique qualité, du rôle du management de la qualité et des outils nécessaires (manuel qualité, plan qualité, procédures, mode opératoire…) et de la gestion documentaire.

3. Pourquoi et qui auditer ?
Objectifs du module : savoir qui auditer. Savoir justifier les audits.
Activités et acteurs concernés.
Jeu
La relation client-fournisseur en interne et en externe et les responsabilités de chaque partie.
Les différents types de fournisseurs : API, Systèmes, Services…

4. Audits – Définitions
Objectifs du module : connaître les termes utilisés en audit et leur signification.
Jeu
Définition des termes relatifs à la documentation qualité (manuel qualité, procédures, processus…) et ceux relatifs à l’audit (revue, audit, inspection, rapport, exigences, auditeurs, audités…).
Appréhender l’ensemble des mots clés de l’audit correspondant à la méthodologie, aux principes, à la chronologie et à la notion d’indépendance.

5. Audits – Aspects culturels et humains
Objectifs du module : connaître les aspects culturels et humains à prendre en compte et savoir les gérer.
Le mot Audit vient du latin « Audire » qui signifie « Ecouter » !
Jeu
L’auditeur doit prendre compte les composantes humaines et culturelles (stress, objectivité, confidentialité de l’audité…) tout en conservant son indépendance et sa neutralité.

6. Audits – Objectifs, missions, techniques et attitudes
Objectifs du module : connaître les objectifs et missions de l’audit. Connaître les techniques d’audit.
Connaître les attitudes à adopter pendant un audit.
Jeu
Les objectifs de l’audit : ce n’est pas seulement de lister des problèmes !
Les missions de l’audit : l’audit est un outil commun au service de tous !
Les techniques liées à l’audit : la grille d’audit n’est pas une finalité mais un point de départ !
Les attitudes liées à l’audit : un auditeur est humain avec ses forces et ses faiblesses !
Les différentes techniques d’audit avec leurs avantages et leurs inconvénients : observation, questions, revue documentaire…

7. Audits – Déroulement
Objectifs du module : connaître les différentes phases d’un audit.
Jeu
Préparation d’un audit : revue des référentiels et de la documentation.
Génération du plan d’audit.
Préparer la réunion de lancement avec la présentation de l’objectif.
Restitution et conclusion de l’audit (points forts, points faibles et observations…).
Rédaction du rapport d’audit, un écart n’est pas forcément une observation !
Suivi des actions correctives.
Exercice – Synthèse

8. Revue de l’ISO 19011:2011
Objectifs du module : connaître le contenu de l’ISO 19011.
Jeu
Revue des recommandations contenues dans la norme.
Exercice : Les responsabilités.

9. Référentiels réglementaires et normatifs liés aux audits fournisseurs
Objectifs du module : connaître les référentiels spécifiques aux audits fournisseurs.
Savoir choisir le bon référentiel.
Présentation des référentiels réglementaires et normatifs spécifiques aux audits des fournisseurs (ISO, GAMP, ICH…).
Les différentes approches en fonction du type de fournisseurs.
Aides à l’élaboration du questionnaire : analyses de risques, analyse des réglementations, analyse des référentiels, analyse des audits précédents, conseils et astuces…

Étude de cas (Jeux de rôle)
Simulation d’audits avec auditeurs et audités sur des thèmes proposés par le formateur et/ou les participants : processus d’audit qualité interne, matières premières, service métrologie.
Sélection des référentiels et exigences applicables.
Préparation d’un questionnaire d’audit.
Simulation du déroulement de l’audit (auditeurs/audités) : expression d’observations, apport de preuves.
Analyse des faits et des écarts et synthèse sous forme d’observation.
Proposition de solutions de mise en conformité et d’amélioration.