Objectifs

• Retenir le vocabulaire de l’assurance qualité et plus particulièrement de l’audit qualité.
• Identifier les exigences réglementaires et normatives applicables au système qualité.
• Démontrer les enjeux et les techniques de l’audit interne.
• Mettre en place le déroulement de l’audit.
• Démontrer le rôle des indicateurs qualité et des tableaux de bords qualité.
• Intégrer les attitudes à adopter par les auditeurs.
• Définir l’objectif et justifier l’audit.
• Préparer un audit et un questionnaire / check-list appropriés.
• Réaliser la synthèse d’un audit et la formaliser dans un rapport clair et concis.

Programme

1. Exigences réglementaires et référentiels normatifs
Objectifs du module : connaître les exigences réglementaires et les normes liées aux audits.
Les différents référentiels de l’assurance qualitévréglementaire (BPF, BPL, BPC, ICH…).
Présentation des référentiels normatifs généraux et spécifiques à l’audit (ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, ISO 19011:2011, ISO 100XX…).
Exercice

2. Le système qualité et les outils qualité
Objectifs du module : savoir définir la qualité.
Connaître les outils qualité.
La qualité, c’est quoi ?
Jeu
La politique qualité, le rôle du management de la qualité et des outils nécessaires (manuel et plan qualité, procédures, mode opératoire…) et de la gestion documentaire.

3. Audits – Définitions
Objectifs du module : connaître les termes utilisés en audit et leur signification.
Termes relatifs à la documentation qualité (manuel qualité, procédures, processus…) et ceux relatifs à l’audit (revue, audit, rapport, exigences, auditeurs, audités…).
Les mots clés de l’audit correspondant à la méthodologie, aux principes, à la chronologie et à
la notion d’indépendance.
Jeu

4. Audits – Aspects culturels et humains
Objectifs du module : connaître les aspects culturels et humains et savoir les gérer.
Audit du latin « Audire » signifie « Ecouter » !
Jeu
L’auditeur doit prendre compte les composantes humaines et culturelles (stress, objectivité, confidentialité de l’audité…) tout en conservant son indépendance et sa neutralité.

5. Audits – Objectifs, missions, techniques et attitudes
Objectifs du module : connaître les objectifs et missions de l’audit qualité interne. Connaître
les techniques d’audit. Connaître les attitudes à adopter pendant un audit.
Jeu
Les objectifs de l’audit : ce n’est pas seulement de lister des problèmes !
Les missions de l’audit :
l’audit est un outil commun au service de tous ! Les techniques liées à l’audit : la grille d’audit n’est pas une finalité mais un point de départ !
Les attitudes liées à l’audit : un auditeur est humain avec ses forces et ses faiblesses !
Les différentes techniques d’audit avec leurs avantages et leurs inconvénients : observation, questions, revue documentaire…

6. Audits – Déroulement
Objectifs du module : connaître les différentes phases d’un audit.
Jeu
Préparation d’un audit. Génération du plan d’audit.
Préparer la réunion de lancement.
Restitution et conclusion de l’audit (points forts, points faibles et observations…). Rédaction du rapport d’audit, un écart n’est pas forcément une observation ! Suivi des actions correctives.
Exercice

7. Indicateurs et tableaux de bords
Objectifs du module : savoir ce qu’est un indicateur pertinent.
Définir le tableau de bord avec des indicateurs pertinents et quantifiables permettant de suivre l’aptitude à satisfaire aux exigences.
Exercice

8. Revue de l’ISO 19011:2011
Objectifs du module : connaître le contenu de l’ISO 19011.
Jeu
Revue des recommandations contenues dans la norme.
Exercice

9. Étude de cas (Jeu de rôle)
Objectifs du module : savoir sélectionner les référentiels applicables. Savoir générer un support d’audit.
Savoir conduire un audit.
Simulation d’un audit avec auditeurs et audités :
audit d’un processus d’audit qualité interne.
Sélection des référentiels et exigences.
Confrontation du contenu de la procédure objet de l’audit aux exigences définies.
Préparation d’un questionnaire d’audit.
Simulation du déroulement de l’audit :
expression d’observations, apport de preuves.
Analyse des faits et des écarts et synthèse sous forme d’observation.
Solutions de mise en conformité et d’amélioration.