Objectifs

• Maîtriser les exigences GxP organisationnelles et opérationnelles (GCP, GLP, GMP, GCLP) applicables au laboratoire.
• Détecter les pratiques impropres au laboratoire.
• Mettre en place le plan d’AQ et de CQ.

Programme

Module 1 : La Réglementation et les normes applicables à un laboratoire

Objectifs du module : maîtriser les requis règlementaires concernant les bonnes pratiques au laboratoire.

Les autorités de tutelle : ANMS, EMA, FDA Législation pharmaceutique : BPL/GLP, BPF/ cGMP, BPC/GCP,

Normes ISO 9001, 17025,

Normes ICH,

Les Pharmacopées.

Jeu

Module 2 : Assurance Qualité

Objectifs du module : comprendre les points clés de l’assurance qualité. Être capable de mettre en place ou challenger le système qualité de votre laboratoire.

Système de management de la Qualité.

Rôles et Responsabilités de l’Assurance Qualité Assurance Qualité (AQ) versus Contrôle Qualité (CQ) : quelles différences ?

Les composants principaux du programme AQ/CQ Personnel et gestion des formations (plan de formation, qualification).

Maîtrise des Procédés :

• Indicateurs Qualité,
• Identification des dysfonctionnements,
• Cartes de contrôle, plans d’échantillonnage. Audits

Sous-traitance.

Jeu

Module 3 : Contrôle Qualité

Objectifs du module : qu’est-ce que le contrôle qualité et où est-il implémenté dans le cycle de vie du produit ? Connaître les principes de base du Contrôle Qualité.

Les Activités du laboratoire (flux), L’organisation du laboratoire,

Le cycle d’assurance qualité au laboratoire,

Les Responsabilités de l’unité de Contrôle Qualité.

Jeu

Module 4 : Les Documents CQ

Objectifs du module : connaître les documents et enregistrements fondamentaux exigés pour le laboratoire de contrôle du médicament.

Maîtrise des documents et bonnes pratiques documentaires,

Les procédures requises par les autorités, Les documents du CQ,

Les Spécifications des produits,

Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité, La feuille de travail,

Le cahier de laboratoire, Certificats et Rapports, Archivage et durée de rétention.

Module 5 : Locaux et Équipements (Analytique, Non Analytique)

Objectifs du module : apprendre à mettre sous contrôle son environnement d’essais et les équipements utilisés.

Spécifications des locaux, Monitoring d’Environnement, Qualité de l’eau pour le laboratoire,

Spécification des équipements et identification Calibration ou Qualification ? Qualification versus validation ?

Validation des équipements automatisés et des systèmes informatisés :

• Cycle de vie de la Qualification d’un équipement (QF, QD, QI, QO, QP)
• Cycle de vie de la validation système informatisé (QF, QD, QI, QO, QP),
• Validation intégrée avec le fournisseur
• Exigences règlementaires concernant les enregistrements électroniques,
• La maîtrise des changements, Nettoyage et maintenance,

Conditions de stockage et enregistrements.

Jeu

Module 6 : Gestion des échantillons et Bonnes Pratiques d’analyse

Objectifs du module : comprendre les risques liés à l’échantillonnage des produits.

Comprendre les attentes des agences concernant les bonnes pratiques d’analyse.

Echantillons

Achats et Réception, Règles d’Echantillonnage,

Identification et Traçabilité des échantillons Réactifs / Références / Standards

Archive, Essais / Analyse,

Calibration, Vérification, Valeurs hors spécification, Certificats et Enregistrements,

Traçabilité des tests,

Vérification des résultats de tests,

Maîtrise des non-conformités, des résultats hors spécifications OOS et processus d’investigation, Contrôles spécifiques : retours, retravail, retraitement, contrôle périodique,

Cartes de contrôle.

Cas pratique

Module 7 : Validation des Méthodes

Objectifs du module : comprendre le cycle de validation des méthodes.

Requis de validation des Méthodes (ICH, Pharmacopées),

Méthodes pharmacopées : à valider ou à vérifier ? Méthodes spécifiques,

Transfert des méthodes,

Protocole et Rapport de Validation.

Cas pratique