Objectifs

• Maîtriser les principes de gestion des BPL, OCDE/GLP, 21CFR58.
• Appréhender les exigences pour l’organisation des installations d’essai et pour la conduite des essais.
• Distinguer les fonctions et responsabilités du Directeur d’Etude, de l’Investigateur Principal et de l’Assurance Qualité.
• Retenir l’essentiel pour la mise en place d’un système d’archivage et pour la conformité de vos systèmes informatisés selon les BPL.
• Revenir sur la nécessité d’évaluer la conformité de l’installation aux BPL/ GLP.

Programme

1. Introduction et Contexte Réglementaire Objectifs : appréhender les fondements et les grands principes BPL/GLP.

Histoire des BPL/GLP (OCDE, FDA), Harmonisation technique (CIH), Les objectifs des BPL,

Définitions,

Inspection réglementaire.

Jeu

2. Organisation et Personnel

Objectifs : comprendre les Rôles et Responsabilités des acteurs de l’étude.

Management de l’installation d’essai, Directeur d’Étude, Responsable Principal des essais et du Personnel de l’Étude.

3. Assurance Qualité et BPL

Objectifs : maîtriser les rôles et les responsabilités de l’unité d’AQ.

Qualifications du personnel d’Assurance Qualité, Gestion des procédures, Modes Opératoires Normalisés requises par les BPL,

Gestion des Formations, Inspections d’assurance qualité,

Audits des données et du rapport final,

Déclaration sur le programme d’assurance qualité.

Jeu

4. Installations d’essais et Équipements

Objectifs : savoir les exigences concernant l’installation d’essais et les équipements.

Conception des locaux, Isolation des projets, Ségrégation des zones,

Stockage des données et des spécimens, Collecte, Stockage et Évacuation des déchets, Nettoyage et Décontamination,

Hygiène et Sécurité, Conformité des Équipements,

Disqualification de l’installation.

5. Système d’essai, éléments d’essai

Objectifs : appréhender les règles de gestion des systèmes et éléments d’essai.

Requis pour les systèmes d’essai,

Réception, manutention, échantillonnage et stockage,

Caractérisation de l’élément d’essai.

Jeu

6. Réalisation de l’Étude

Objectifs : maîtriser la conduite de l’étude.

Protocole d’Étude,

Identification de l’Étude,

Données collectées pendant l’Étude,

Gestion des amendements,

Gestion des déviations,

Rapport d’Étude,

Archivage.

Les BPL et les tests courts.

7. Application des BPL à l’archivage

Objectifs : comprendre les exigences BPL pour l’archivage.

Les requis BPL pour les locaux d’archive,

Pièces et matériaux à conserver,

Processus d’Archivage,

Période de conservation et destruction,

Dépôts d’archives sous-traitants,

Mesures à prendre suite à la fermeture d’archives.

8. Application des BPL à l’organisation et la conduite des études multi-sites

Objectifs : maîtriser la conduite de l’étude multi- site.

Conduite et Contrôle des études multi-sites,

Communication,

Rôles et Responsabilités,

L’assurance qualité des études multi-sites,

La documentation,

Réalisation de l’étude multi-site.

Jeu

9. Travailler avec des fournisseurs et des ORCs

Objectifs : appréhender les exigences BPL pour l’étude sous-traitée.

Évaluation et sélection du laboratoire sous-traitant, Rôles et responsabilités,

Mise en place de l’étude sous-traitée,

Monitoring de l’étude et les points clés lors d’une visite,

La clôture de l’étude,

Conseils pratiques pour un monitoring efficace.

10. Application des principes BPL aux systèmes informatisés

Objectifs : comprendre les grands principes BPL de gestion des systèmes informatiques.

Responsabilités,

Maintenance et reprise après un sinistre,

Sécurité physique, logique et intégrité des données, Validation des systèmes informatisés, Documentation,

Sauvegarde et Archives.