Objectifs

• Développer la culture de l’excellence
• Identifier les enjeux et les bénéfices d’un problème bien enregistré et bien résolu
• Maîtriser en profondeur les étapes de traitement d’une déviation.
• Choisir les outils les plus appropriés
• Adapter son vocabulaire aux situations et comprendre son impact
• Eradiquer les causes identifiées
• Etablir un plan CAPA adapté et efficace
• Maîtriser les clés d’un dossier CAPA auditable
• Maitriser les aspects rédactionnels d’une déviation (qualité, règlementaire, auditabilité)

Programme

1. Le concept du Problème

Objectif du module : connaître le concept du problème.
Définitions, vocabulaire, formulation
Les autres définitions
Jeu : les erreurs de vocabulaires

2. Le changement d’état d’esprit

Objectif : connaître les principes majeurs duchangement d’état d’esprit pour la résolution deproblèmes

– Les paradigmes
– Le changement d’état d’esprit
– La règle des 3 réels
– Le travail en équipe
Jeu : les points clé de comportement

3. Les outils d’investigation de résolution de problèmes

Objectif : savoir choisir les outils de la résolution de problèmes pour identifier la bonne cause racine QQOQCCP, 7M, 5Whys, A3, 8D, A3, DMAIC, PDCA…
Jeu : Outils ou méthodes

4. Les outils de définition du plan CAPA

Objectif : Savoir décider et établir un plan CAPA Poka Yoke Le Pareto, Le Quick Win, La matrice de Pugh
Jeu : Le plan d’actions efficace

5. La gestion des risques appliqués aux déviations

Objectif : Savoir faire de l’analyse de risques Impact, plan d’actions, benchmarking…

6. Les outils de traçabilité des déviations

Objectif : Comprendre l’importance des enregistrements Papier, informatique (TW), le processus « déviations » (relation client-fournisseur, R&R, VA, risques, pilotage)
Bonne pratique documentaire et Bonnes pratiques d’enregistrement

7. Les cas pratiques rapportés au contexte client

Objectif : S’entraîner à bien traiter les déviations sur :

– Description du problème (le bon libellé, les mots clé, le « Pourquoi » du QQOQCCP, les erreurs à ne pas faire)
– Recherche argumentée de causes (causes potentielles et cause probables, savoir retenir les bonnes causes)
– Hypothèse retenue (cause racine ; savoir quand s’arrêter)
– Arbitrage des plans CAPA (matrice de décision)
– Définition des plans CAPA
– Lien avec la Gestion des risques
– Réconciliation de supports de preuve
– Présentation des résultats
– Efficacité et impact

8. Méthodologie des cas pratiques

Dérouler en groupe de travail 1 ou 2 investigations complètes (suivant exemples fournis par client ou exemples standards CVO).

Jeu des manques : Savoir trouver dans des investigations déjà menées des étapes manquantes, incomplètes ou mal renseignées.
Jeu des risques : Savoir trouver les risques associés aux investigations déjà menées.