Objectifs

• Distinguer les exigences réglementaires et normatives de l’Europe et de la FDA.
• Démontrer pourquoi la gestion des risques est nécessaire.
• Expliquer les exigences de l’ICH Q9.
• Définir la terminologie utilisée en gestion des risques.
• Expliquer les concepts liés à la gestion des risques.
• Distinguer les principales méthodologies d’analyse de risques.
• Désigner quel type d’analyse de risques utiliser en fonction du but recherché.
• Acquérir une méthodologie pragmatique de l’analyse de risques.
• Définir des méthodes de gestion des risques.

Programme

1. Enjeux, standards et réglementation

Objectifs du module : connaître les référentiels réglementaires concernant la gestion des risques.
Jeu
Panorama des textes majeurs sur la gestion des risques dans le domaine de la santé.
Les démarches FDA et européennes en matière de gestion des risques.
Quelles sont les obligations réglementaires en termes de gestion de risques ?
Pourquoi la gestion des risques est-elle nécessaire dans le domaine de la santé ?

2. ICH Q9
Objectifs du module : connaître le contenu et les exigences de l’ICH Q9.
Présentation de l’ICH Q9 « Gestion des risques qualité ». Revue détaillée des principaux chapitres de l’ICH Q9.
Jeu

3. Théorie de gestion des risques
Objectifs du module : connaître les concepts et principes de la gestion des risques.
Savoir comment doit se préparer et se dérouler une analyse de risques.
Les concepts derrière la gestion des risques.
Les pré-requis à toutes analyses de risques.
Comment conduire une analyse de risques.
Savoir déterminer les points-clés pour réussir une analyse de risques : définition de l’équipe, choix des référentiels et du périmètre, détermination des échelles d’évaluation.
Comment se déroule une analyse de risques ?

4. Processus de gestion des risques selon l’ICH Q9
Objectifs du module : connaître le processus de la gestion des risques selon l’ICH Q9.
Jeu
Estimation du risque : identification du risque, analyse du risque, évaluation du risque.
Maîtrise du risque : réduction du risque, acceptation du risque.
Revue du risque : revue des évènements.

5. Outils méthodologiques
Objectifs du module : connaître les principaux outils d’analyse de risques et savoir quand les utiliser.
Présentation des différents types d’analyse de risques (déductif, inductif…).
Présentation des principaux outils méthodologiques, de leurs avantages et inconvénients, de leur application :
– Diagramme Cause-Effet,
– AMDE / AMDEC,
– HAZOP,
– Arbre de Pannes,
– CVO-RM,
– HACCP.
Présentation de la démarche analyse de risques Produit. Présentation de la démarche analyse de risques Processus.

Jeu : Révision des points importants.

Exercices pratiques et études de cas
Quel(s) type(s) d’analyse de risques utiliser dans votre entreprise ? Détermination des critères d’analyse (Gravité, Occurrence, Détection, Autres).
Détermination des méthodes d’évaluation et de maîtrise des risques.
Cas pratique d‘analyse de risques sur exemple(s) concret(s).