Objectifs

• Retenir la structure de la FDA (ORA/CBER/CDER/CDRH/…) et ses objectifs.
• Expliquer les inspections d’une étude clinique selon les GCP.
• Identifier les inspections du promoteur, de sites investigateurs, de CRO.
• Distinguer les différences culturelles entre l’Europe et les Etats-Unis et leurs influences sur le déroulement des inspections et investigations.
• Gérer une inspection FDA avant, pendant et après (Front room, Back Room …).
• Communiquer de façon efficace avec la FDA (les « Dos » et les « Don’ts »).
• Eviter des observations (483).
• Répondre aux 483s et éviter la Warning Letter ou le refus de mise sur le marché.
• Découvrir les sujets courants et nouveaux (« hot topics ») et anticiper les futures évolutions de la FDA.

Programme

1. Présentation et objectifs de la FDA
Objectifs du module : connaître la FDA et ses objectifs.
Position de l’agence et son importance FDA, sa mission, son rôle et son approche de l’industrie.
Qui est inspecté par la FDA ?

2. Organisation et référentiels réglementaires et normatifs de la FDA
Objectifs du module : connaître l’organisation de la FDA. Connaître les principaux référentiels de la FDA.
FDA et ses organisations : (CBER, CDER, CVM, CFSAN, CDRH, NCTR, CTP and ORA).
21CFR : Preamble, Subparts (21 CFR 10, 21 CFR 50, 21 CFR 56, 21 CFR 312 …), FDA Guidelines, FDA
Inspection Guides, FDA Compliance Programs, FDA
Policy Statements …
Comment la loi devient la loi ?

3. Les différences entre les inspections Européennes et les investigations Américaines
Objectifs du module : comprendre les différences entre une inspection Européenne et une investigation Américaine. Comprendre les implications du Freedom of Information Act.
Connaître les moyens d’agir de la FDA.
Jeu
FDA – Freedom of Information Act – Le droit de savoir (liberté de l’information) 482, 483, EIR, Warning Letter ?
Styles des inspections FDA : « Tirer un fil », « Risk-Based » (basée sur les risques).
Différences par rapport aux inspections à l’étranger.
Différences entre l’approche FDA et l’approche
Européenne et les conséquences de ces différences.
Différences culturelles entre les USA et l’Europe :
pourquoi des choses qui paraissent mineures pour les Européens peuvent être majeures pour les Américains ?
Bonnes Pratiques Documentaires selon la FDA.

4. Les inspections des études cliniques, IRB, promoteurs, Investigateurs, CRO
Objectifs du module : savoir quand on peut-être inspecté. Savoir comment sont conduites les
inspections. Connaître le contenu des manuels des inspecteurs.
Les IRB – Institutional Review Board.
Les Investigateurs Cliniques – Clinical Investigators.
Les promoteurs – Sponsors.
Les CRO – Contract Research Organizations.
Qu’est-ce qui se passe après une inspection ?

5. Information sur la validation des systèmes informatisés utilisés en GCP
Objectifs du module : connaître les exigences en termes de validation des systèmes informatisés utilisés dans un contexte GCP.
Les Guides de la FDA sur la validation des SI en contexte GCP.
Les principales exigences et recommandations.
Les points clés de la validation des SI en contexte GCP.

6. Le déroulement de l’inspection FDA. Comment être préparé, proactif, professionnel ?
Objectifs du module : connaître le contenu du manuel des investigateurs et les règles qu’ils doivent respecter. Savoir gérer les inspections avant, pendant et après.
Jeu
Ce que les inspecteurs peuvent faire et ce qu’ils ne peuvent pas faire.
Le manuel des opérations d’investigation de la FDA : Contenu et importance.
Gérer les inspections FDA (avant, pendant, après).
Ce qu’il faut faire avant les inspections.
Front room et Back room : à quoi ça sert et comment ça se gère ? A Faire et Ne Pas Faire (DOs & DON’Ts) pendant l’inspection.
Les mots ambigus à ne pas utiliser. Suite à une Warning Letter / 483 – Qu’est-ce qu’il faut faire ?

Jeu : Révision des points importants.

Exercices de mise en situation
Analyse d’observations extraites de 483 : quel est le problème ? Comment aurait-on pu l’éviter ? Que faut-il répondre ?
Analyse d’observations extraites de Warning Letters : quel est le problème ? Comment aurait-on pu l’éviter ? Que faut-il répondre ?