Objectifs

• Maîtriser les réglementations FDA concernant les DM
• Maîtriser l’Agence Américaine Réglementaire pour la santé (FDA)
• Distinguer les principales exigences réglementaires (21 CFR xxx) et les normes (ISO …) pour les DM
• Maîtriser les éléments pour un dépôt de dossier réglementaire
• Identifier les différences entre 510(k) et PMA
• Maîtriser le système US de vigilance
• Distinguer les systèmes US de rappel, correction et retrait de produits

Programme

1. La FDA et son organisation
Objectifs du module : connaître la FDA et son organisation.
Structure de la FDA.
Le CDRH et le CBER.
Le NCTR
L’organisation de la réglementation : 21 CFR …, CPG, Guides.
L’interprétation des guides.

2. Classification des Dispositifs Médicaux
Objectifs du module : comprendre le principe de classification de la FDA.
Principes de la classification FDA.
Contrôles exigés selon la classification.
Jeu

3. Réglementation liée aux Dispositifs Médicaux
Objectifs du module : connaître les réglementations FDA liées aux dispositifs médicaux.
Les principales réglementations.
Les principaux guides.

4. Le processus de mise sur le marché US
Objectifs du module : connaître le processus de mise sur le marché.
Processus de mise sur le marché US.
Enregistrement du site.
Enregistrement du Dispositif.
Premarket notification (PMN).

5. Les 510(k) et la PMA
Objectifs du module : connaître les trois types de 510(k) et le 513(g). Connaître les différences entre 510(k) et PMA.
Les trois types de 510(k) et le 513(g) : quand les utiliser ? Leurs avantages et inconvénients ; leurs contenus.
PreMarket Approval (PMA).
Essais Cliniques.
Documentation de traçabilité.

6. Présentation du 21 CFR Part 820 – QSR
Objectifs du module : connaître le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associés.
Périmètre, responsabilités, système Qualité et son suivi.
Principales exigences : Conception et Développement, Validation, Production, Achats,
Contrôle Qualité, Documents, Emballage, Étiquetage …
Jeu
Fichiers FDA : DHF, DMR, DHR, MDR, QSR

7. Vigilance – Medical Device Reporting
Objectifs du module : connaître le système US de vigilance – Medical Device Reporting
21 CFR Part 803
Medical Device Reporting – MDR
MedWatch

8. Rappel, Correction et Retrait
Objectifs du module : connaître les systèmes US de rappel, correction et retrait de produit
21 CFR Part 7
21 CFR Part 806
21 CFR Part 810

9. Les 483s et les Warning Letters
Objectifs du module : savoir ce qu’est un 483 et une Warning Letter. Comprendre les conséquences de recevoir l’un des deux.
483 : qu’est-ce que c’est ? Comment l’éviter ? Comment y répondre ?
Warning Letter : qu’est-ce que c’est ? Comment l’éviter ? Comment y répondre ?
Étude de cas : Revue de 483 et de Warning Letters