Objectifs

• Maîtriser les principes de la réglementation européenne des dispositifs médicaux.
• Distinguer les acteurs intervenant dans l’évaluation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
• Maîtriser les acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que les instances française et européennes intervenant dans la surveillance du marché de ces produits de santé.
• Maîtriser les évolutions de la législation, Directives et Règlements, les périodes de Transition.
• Définir les procédures pour le marquage CE selon les Règlements.
• Définir l’approche stratégique de mise en conformité des dispositifs médicaux, en lien avec le processus de construction de la documentation technique (module séparé de formation associé).
• Maîtriser les principales évolutions liées au Règlements et leurs mises en oeuvre.

Programme

1. Données économiques
Objectif du module : connaître le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.
Effectifs des opérateurs (fabricants, distributeurs et sous-traitants) agissant dans le domaine des dispositifs médicaux en France.
Volumes d’affaires annuel de l’industrie des dispositifs médicaux. Évolution du marché.
Définitions du DM

2. Nouvelle Approche & Marquage CE
Objectif du module : connaître et comprendre l’origine et les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
Historique et principes de la Nouvelle Approche dans son caractère le plus général.
Notions sur les Exigences essentielles et générales.
Normes et guides associés
Forces et faiblesses de la Nouvelle Approche et du Règlement

3. Acteurs du Marquage CE
Objectif du module : connaître les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
Les organismes notifiés, leur statut et leur rôle.
Les fabricants, leurs choix et leurs obligations.
La responsabilité de mise sur le marché.

4. Acteurs de la surveillance du marché
Objectif du module : connaître les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM : AC, AD,
GHTF-IMDRF, Commission européenne, Comités, Groupes de travail (MDEG, COEN, NBOG, NBMED…).

5. Règlementation Européenne des DM DIV
Objectif du module : connaître les nouvelles exigences prévues dans la réglementation des dispositifs médicaux.
L’ANSM.
Différence entre DM et pas DM
Définitions : DM, accessoires, produits combinés, pièces détachées…
Règles de classification et classification des DM
Les exigences générales et les exigences relatives à la conception et à la fabrication.
Les exigences relatives aux informations fournies
La documentation technique du DM dont les preuves cliniques, les évaluations et études de performance
L’aptitude à l’utilisation
La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
Produits sans destination médicale prévue
Procédures d’évaluation de conformité
Vigilance
Surveillance du Marché
Système EUDAMED
Les opérateurs économiques et leur maîtrise