Objectifs

• Démontrer l’importance du PDV / VMP.
• Retenir les textes réglementaires et les guides concernant les stratégies de validation.
• Définir et justifier la stratégie de validation pour son entreprise.
• Retenir et identifier l’organisation nécessaire pour mettre en œuvre une stratégie efficace pour l’entreprise.
• Formaliser la stratégie adoptée dans un PDV / VMP.
• Planifier les activités de validation / revalidation.
• Maîtriser les budgets validation.
• Communiquer sur la stratégie de validation.
• Maintenir et faire évoluer le PDV / VMP.

Programme

1. La réglementation et la terminologie
Objectifs du module : connaître les exigences réglementaires en termes de stratégie de validation. Comprendre la terminologie associée aux PDV / VMP.
Présentation des principaux textes réglementaires concernant la validation :
Annexes des GMP Europe, Guides du PIC/S, GAMP, Guides FDA. La terminologie autour de la validation. Synthèse des principales exigences réglementaires.

2. Les différentes stratégies de Validation
Objectifs du module : connaître et comprendre les différentes stratégies de validation et leurs avantages et inconvénients. Savoir mettre en place une stratégie efficace pour l’entreprise.
Présentation des différentes stratégies : avantages et inconvénients.
Adapter la stratégie à son entreprise et à son contexte tout en restant en conformité avec les exigences réglementaires :
– Un ou plusieurs sites,
– Synergie entre les sites,
– Régional ou international,
– Mono-produit ou multi-produits,
– Ventes dans plusieurs pays,
– Organisation centralisée ou décentralisée.

3. Les responsabilités
Objectifs du module : connaître et comprendre les responsabilités concernant la stratégie de validation.
Les responsabilités de chaque département.
Les engagements de la direction.
L’approbation du PDV / VMP.

4. La planification des activités
Objectifs du module : savoir planifier les activités.
Comment hiérarchiser les activités de validation ?
Comment planifier les activités de validation ?

5. La maîtrise du budget
Objectifs du module : savoir maîtriser le budget de validation.
Comment maîtriser le budget validation ?
Intérêts de la validation intégrée (prospective).
Retour sur investissement d’une méthodologie bien
conduite.

6. La formalisation dans le PDV / VMP
Objectifs du module : connaître le contenu d’un PDV/VMP. Savoir formaliser sa stratégie.
La structure d’un PDV / VMP. Le contenu d’un PDV/ VMP. VMP ou procédure générale de validation ?

7. La communication sur la stratégie et le planning
Objectifs du module : savoir faire redescendre et faire respecter la stratégie et le planning.
Comment communiquer sur la stratégie décidée ?
L’importance de la communication dans le respect de la stratégie. L’importance de la communication
dans le respect du planning. La formation liée à la mise en oeuvre d’une stratégie.

8. Le maintien et l’évolution du PDV / VMP
Objectifs du module : savoir maintenir et faire évoluer sa stratégie et son PDV / VMP.
La matrice système/équipement : la raison d’être du PDV / VMP. Le PDV / VMP : outil indispensable pour maintenir à jour son Site Master File.

9. Benchmarking des meilleures pratiques et évolutions des exigences réglementaires
Objectifs du module : connaître les pratiques courantes de l’industrie. Savoir anticiper les évolutions des exigences réglementaires.
Revue des pratiques courantes de l’industrie.
Les remarques et observations des instances réglementaires concernant les PDV / VMP.
Discussion sur les évolutions futures.

Jeu : Révision des points importants.