Objectifs

• Maîtriser les exigences de l’ICH Q10 aux différentes étapes du cycle de vie du produit.
• Maîtriser les piliers d’un système qualité pharmaceutique selon l’ICH Q10.
• Intégrer les exigences de l’ICH Q10 dans le système qualité existant de façon pragmatique.
• Prendre en compte et intégrer les exigences des autres textes, normes et guides internationaux.
• Définir un processus et mettre en place un pilotage des performances des processus.
• Utiliser le Knowledge Management pour maîtriser les processus.
• Utiliser la gestion des risques qualité  pour définir des indicateurs pertinents et efficaces.
• Retenir l’importance de la sensibilisation et de la communication sur le système qualité.
• Utiliser le concept d’amélioration continue pour la qualité produit et l’efficacité du système.

Programme

1. Les objectifs de l’ICH Q10

Objectifs du module : connaître les objectifs et les bénéfices attendus de l’ICH Q10.

Présentation de l’ICH. Les objectifs de l’ICH Q10. Les bénéfices attendus de l’ICH Q10.

Les différences entre Système Qualité et GMP.

2. Les exigences de l’ICH Q10

Objectifs du module : connaître les 4 thèmes de l’ICH Q10. Connaître les exigences de l’ICH Q10. Les exigences d’un SQP selon l’ICH Q10.

Revue des 4 thèmes de l’ICH Q10 et des principales exigences qu’ils contiennent :

T1. Le Système Qualité Pharmaceutique,

T2. Les Responsabilités de la Direction,

T3. L’amélioration continue des performances procédé et de la qualité produit,

T4. L’amélioration continue du SQP.

Jeu

3. Les exigences des autres textes et guides

Objectifs du module : connaître les principaux textes qui apportent des solutions pragmatiques.

Présentation des principaux autres textes et guides  réglementaires  Européens,   Américains et Japonais à prendre en compte et de leurs exigences : ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, ISO 9004:2000, ISO 19011:2011, ICH, FDA – Guidance for Industry – Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations (sept 2006), Japon – MHLW Ministerial Ordinance No. 136,  2004 – Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices.

4. Le SQP selon l’ICH Q10

Objectifs du module : connaître les 4 piliers d’un SQP. Connaître les outils du SQP. Savoir mettre en place un processus d’escalade pour les CAPA. Savoir gérer les changements.

Les outils du SQP. Les 4 piliers du SQP :

P1. Système de surveillance de la performance procédé / processus et de la qualité produit,

P2. Système d’action corrective et préventive,

P3. Système de gestion des modifications,

P4. Revue de Direction de la performance procédé / processus et de la qualité produit.

Jeu

Le processus d’escalade dans la gestion des CAPA. Bénéfices du système CAPA pour le business.

Jeu

La gestion des changements.

Jeu

Exercice

5. L’approche processus, la dynamique PDCA et la vision transversale « client – client »

Objectifs du module : comprendre l’approche Processus et savoir l’utiliser. Connaître la dynamique PDCA. Savoir différencier Fonctions et Processus.

L’approche processus.

La notion de client en industrie pharmaceutique. Position et rôle de l’AQ.

La dynamique PDCA (Plan Do Check Act).

Exercices

6. L’analyse de risque comme outil de diagnostique des procédés, des processus et de la qualité produit

Objectifs du module : connaître les principes de la gestion des risques. Savoir utiliser la gestion des risques pour prendre les bonnes décisions. Savoir mettre en place des indicateurs.

Établir les décisions à partir de données terrain. La mise en place d’indicateurs.

Processus de gestion des risques selon l’ICH Q9. Méthodes et outils de gestion des risques.

Diagnostique et maîtrise des procédés, de la qualité produit, des processus.

Exercice

7. La direction et la communication

Objectifs  du  module  :  savoir   mettre   en   phase responsabilités et ressources. Savoir communiquer sur le Système Qualité. Comprendre l’importance des revues de direction.

Les responsabilités de la direction.  Les  revues  de direction. Phasage des responsabilités et des ressources. Les enjeux de la communication dans l’appropriation du SQP.

8. Les étapes pour obtenir un  SQP  cohérent  avec les objectifs de l’ICH Q10, des GMP et de l’entreprise

Objectifs du module : mettre en place un SQP.

Jeu

Les étapes de mise en place d’un SQP.

Jeu

Le Manuel et les Plans Qualité. Les procédures.

Jeu : Révision des points importants.