Formez-vous à la validation des méthodes d’analyse
L’un des facteurs les plus critiques dans le développement et la commercialisation de substances pharmaceutiques et de produits pharmaceutiques aujourd’hui est de s’assurer que les méthodes utilisées pour l’analyse peuvent générer des données valides sur lesquelles des décisions commerciales et réglementaires peuvent être prises. Les autorités compétentes, l’ICH et les Pharmacopées ont chacune reconnu l’importance de cela pour le processus de développement de médicaments et ont développé séparément les exigences de validation des méthodes ces dernières années. Cependant, avec seulement des indications limitées, l’industrie a été laissée à interpréter comment se conformer adéquatement à la réglementation.
Qu’il s’agisse de développement de méthode, de validation de méthode, de vérification de méthode ou de transfert de méthode, cette formation fournira une large compréhension et une connaissance pratique du processus de validation de méthode et des difficultés rencontrées dans la validation des méthodes pour se conformer aux exigences règlementaires.
Objectifs :
+ Connaître la réglementation applicable : française, européenne, américaine et les recommandations ICH en matière de validation méthodes d’analyses.
+ Savoir définir et mettre en place une démarche de validation des méthodes d’analyses en fonction des situations.
+ Savoir positionner le processus de validation des méthodes d’analyses.
+ Être capable d’exploiter et d’interpréter les résultats d’une validation de méthodes d’analyses.
+ Savoir gérer les modifications et le maintien de l’état validé.
Les + de notre session spéciale :
+ Différents guides de validation existants en fonction des types de méthodes seront présentés et remis aux participants :
– Physico-chimiques,
– Biochimiques, microbiologiques,
– BioAnalytiques
+ Un pack de documents et d’outils vous sera remis pendant la formation :
– Un exemple de protocole de validation de méthode physico-chimie
– Un tableau comparatif des différences de méthodologie pour méthode physico-chimique et bio-analytique (nombre d’essai, de répétition, de blancs…)
– Un tableau récapitulatif des calculs statistiques pouvant être utilisés en validation de méthode avec leurs objectifs / cadre d’utilisation.
– Un exemple de rapport de validation de méthode Bio-Analytique
+ Un accès pendant un mois à notre module elearning
A l’issue de la formation, dès réception du règlement, vous bénéficierez d’un accès au module elarning : « Les bonnes pratiques appliquées aux laboratoires de contrôle qualité » pendant un mois. En savoir plus
Inscription
Formation Validation des méthodes d’analyse
+ Périmètre :
Méthodes analytiques utilisées en milieu de la santé : Pharmaceutique, API, Cosmétique.
+ Domaines concernés :
Cosmétiques
Médicaments
Combinés
Dispositifs médicaux