Boussad Allouane est consultant en pharmacovigilance depuis Septembre 2017 chez CVO-EUROPE, pour l’agence de Paris. Il revient sur une mission qu’il a réalisé pour une grande société de dermo-cosmétique pour laquelle il a travaillé sur l’administration fonctionnelle de la base de données PV.
Le client est un leader dans le domaine de la Dermo-Cosmétique, et suite à une évolution de la réglementation internationale, il était nécessaire de monter en version leur base de données Pharmacovigilance pour répondre à ces nouvelles exigences. C’est dans ce cadre que ce client a fait appel à CVO-EUROPE pour l’accompagner sur une partie de son projet, et particulièrement dans l’administration fonctionnelle de la base de données pharmacovigilance.
Dès que CVO-EUROPE m’a proposé cette mission, j’ai accepté sans hésitation, car j’ai vu que c’était une opportunité pour moi pour d’acquérir des nouvelles compétences. Au départ, la mission devait durer 3 mois, et elle a été prolongée à 6 mois.
En effet, cette mission consistait à assurer deux aspects : une gestion fonctionnelle de la base de données, et une participation au projet de validation de la nouvelle version de la base.
Pour être rapidement opérationnel sur cette mission, j’ai reçu une formation accélérée de mon binôme sur l’outil de gestion des incidents des utilisateurs de la base de données de l’ensemble des différents sites du client (France, USA, Allemagne, Brésil, Japon et Inde). Cet outil sert également à remonter des demandes et des besoins des utilisateurs au cours de leurs activités quotidiennes. Les principaux besoins consistaient à la création et/ou la suppression d’utilisateurs, de nouveaux produits, ou de protocoles, et l’extraction de listings pour le reporting aux autorités réglementaires.
En plus de cette activité, j’ai participé également au projet de la montée en version de la base de données et de sa validation, en déroulant les tests de qualification opérationnelle et de qualification de performance de la nouvelle base. J’ai participé à la rédaction du guide utilisateur des filiales connectées (Allemagne, Brésil et Japon). Les référentiels sur lesquels je me suis basé sont les bonnes pratiques de Pharmacovigilance (GVP), la norme 21 CFR Part 11, qui définit les règles à respecter lors du développement de systèmes informatiques chez les industriels pour répondre aux enjeux de traçabilité des enregistrements et signatures électronique, ainsi que les guidelines d’International Council of Harmonization.
Après le lancement officiel de la nouvelle version de la base, j’ai assisté et formé les utilisateurs dans leur prise en main de ce nouvel outil.
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