Xavier Rivera-Martinez est consultant depuis mars 2018 à l’agence de Toulouse. Il opère sur des missions de VSI (Validation des Systèmes d’Information) pour des entreprises du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Diplômé d’un bac+ 4 en Génétique et Bio-informatique, obtenu en Espagne, il est également diplômé de l’école Polytech de Marseille en génie biologique.
Il nous explique en détails le cadre d’une de ses missions en Validation des Systèmes d’Information pour un client de l’industrie pharmaceutique.
La société dans laquelle j’interviens actuellement appartient à un groupe américain. En France elle possède deux usines dans le Lot-et-Garonne, l’une à Bon-Encontre et l’autre à Tonneins. Ils sont spécialisés dans la fabrication des principes actifs pour les entreprises pharmaceutiques.
Je suis intervenu dans le cadre d’une mission de Validation des Systèmes d’Information (VSI), suite à différents audits menés en interne et un état des lieux Data Integrity réalisé par CVO-EUROPE.
Mon intervention s’est donc faite dans la continuité de projets entrepris par d’autres consultants CVO-EUROPE.
La mission a démarré en Juillet 2018, j’ai été accompagné par un autre consultant chef de projet qui a piloté la mission à son démarrage, puis en backup pendant que j’opérais sur le terrain.
Il s’agissait de valider le système Empower3, Endoscan et Stabilog classifiés comme critiques étant donnée son rôle dans la libération des produits fabriqués.
Etant donné le domaine d’activité de l’entreprise, la validation informatique a été réalisé en suivant la réglementation spécifique telle que l’annexe11 et 15 des GMP, le 21 CFR (part 11 et 211).
Dans ce contexte, nous avons rédigé le plan de validation, l’analyse de risque, la matrice de traçabilité les protocoles (QI, QO, QP) et des fiches de test, qui ont ensuite été déroulés par le client.
J’ai également travaillé sur des processus afin de pouvoir remplacer leur feuilles Excel, afin de pouvoir rendre plus conforme à la réglementation la tenue de leurs données.
Les spécificités de ce projet étaient les suivantes :
- L’entreprise étant américaine, l’ensemble de la documentation est en anglais : il a donc fallu rédiger l’intégralité des fiches de validation en anglais. De plus, il y avait plusieurs acteurs différents sur ce projet, et il était important de pouvoir les coordonner, et trouver des disponibilités pour chacun pour pouvoir faire avancer efficacement le projet.
- Les « ressources humaines IT » étaient très limitées chez ce client et l’interlocuteur principal était novice dans la validation. Il a suivi une formation dispensée par CVO-EUROPE il y a près d’un an, mais l’accompagnement et la pédagogie étaient indispensables pour avancer et fédérer les équipes et les utilisateurs.
La mission est encore en cours, il reste quelques activités à poursuivre, notamment sur la qualification de l’infrastructure, que ce soit sur la partie serveur, les réseaux, et l’ensemble des connexions matérielles de la société.
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