Johanne, consultante à l’agence Ile de France de CVO-EUROPE, nous explique comment elle est intervenue sur le site d’un client dans la mise en place de la validation des systèmes informatisés dans le cadre d’une certification ISO13485.
Une startup à l’origine d’un dispositif médical chirurgical stérile a mis en place en 2017 sa première usine de production. Dans le cadre de la certification à la norme ISO13485, il est devenu nécessaire de valider les systèmes informatisés du site.
CVO-EUROPE a été sollicité en 2018 afin de réaliser la validation des systèmes de production, d’un système du laboratoire contrôle qualité et de la Gestion Technique Centralisée.
Mon rôle a été de conseiller le client sur la stratégie de validation, de gérer la validation des systèmes et de vérifier la conformité à l’exigence 21 CFR part 11. J’ai eu l’opportunité de suivre ce projet de la qualification de conception à la qualification de performances.
Le premier système fut la machine de production qui permet la purification d’une solution sous CO2 supercritique en environnement stérile.
La validation du système d’un isolateur a également été réalisé afin d’engendrer et de garantir la stérilité de certains outils et de la remplisseuse.
La remplisseuse d’article de conditionnement sous la forme de seringue sous environnement stérile a été validé, notamment, les différentes méthodes de remplissage selon la nature du produit.
La zone de production de ce client étant de classe B, il était nécessaire vérifier le système de Gestion Technique Centralisée afin de maitriser les paramètres critiques de la Zone à Atmosphère Contrôlée.
Après chaque production, l’intégrité du filtre utilisé est testé afin de garantir le bon déroulement de la filtration durant le process. Ce système a été également validé ainsi que les méthodes créées en fonction du produit et du type de filtre.
Le périmètre de CVO-EUROPE ne s’est pas limité à ces systèmes, j’ai également aidé à la validation de certains équipements de production, d’équipements de laboratoire et de fichiers Excel.
Cette mission a été clôturé dans le délai imparti de quatre mois et la startup a obtenu sa certification ISO13485 un mois plus tard.
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