Ghizlène Benabbou, consultante ingénieure validation pour l’agence de Lyon depuis septembre 2017. Aujourd’hui, elle intervient dans l’évaluation de la biocompatibilité des instruments réutilisables et des implants orthopédiques. Elle nous parle de sa mission actuelle dans une société développant et commercialisant des dispositifs médicaux.
Actuellement, je réalise une mission dans une société de dispositifs médicaux spécialisée dans la production des implants orthopédiques et instruments réutilisables chirurgicaux. Dans le cadre d’un projet d’excellence qualité, cette société a fait appel à CVO-EUROPE afin de rendre conforme les dossiers de Validation de Biocompatibilité des instruments chirurgicaux réutilisables en accord avec la norme ISO 10993.
Cette mission de Validation de la Biocompatibilité est d’une durée d’environ 1 an m’a permise de mettre à profit mes connaissances en Toxicologie.
Pour la réalisation de cette mission, dans un premier temps, un état des lieux des données des matières premières qui constituent les instruments chirurgicaux réutilisables et de leur biocompatibilité auprès de la R&D a été effectué. L’obtention de ces informations m’a permis, dans un second temps, de déterminer les variations entre les données terrains et les attentes réglementaires. Ceci a alors été mis à profit pour effectuer une analyse de risque et cibler les données manquantes d’un point de vue Biologiques, selon les recommandations des parties 5, 10 et 11 de la norme ISO 10993 et Chimiques, et selon les recommandations des parties 17 et 18 de la norme ISO 10993. Cet ensemble de données m’a aussi permis de mettre en place les protocoles et les rapports d’évaluation biologiques ainsi qu’une analyse d’acceptabilité des risques biologiques.
La méthode d’évaluation basée sur les variations entre les données terrains et les attentes réglementaires ayant prouvée son efficacité a été extrapolée à d’autres sous-familles d’instruments chirurgicaux ainsi qu’aux instruments à usage unique. La méthode a également été soulignée par les différentes autorités (FDA, TUV, Organisme Notifiant).
Les experts de CVO-EUROPE vous accompagnent dans la mise en conformité réglementaire de vos dispositifs médicaux, en fonction de l’évolution de la réglementation : DM 745, DM DIV 746… Retrouvez notre offre