Juin 2018, PhysIOL, fabricant belge d’implants intraoculaires fait appel à l’expertise de CVO-EUROPE afin de pouvoir mettre en conformité ses systèmes informatisés en prévision d’un audit par la BSI (British Standards Institution). Pour accompagner PhysIOL dans la mise en œuvre des nouvelles exigences de la norme ISO 13485:2016 qui réglemente les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, et le MDSAP qui intègre les exigences règlementaires des États-Unis, du Canada, du Brésil, du Japon et de l’Australie, CVO-EUROPE a missionné deux consultants de son agence de Waterloo : Frédéric Vercez, consultant senior, et Romain Joblin, pour sa première mission en tant que consultant CVO-EUROPE. Nous revenons avec eux sur cette mission réalisée avec succès, leur vision du métier de consultant, ainsi que leurs retours d’expérience sur cette coopération senior/junior :
Bonjour Frédéric, bonjour Romain, pouvez-vous vous présenter et nous parler un peu plus de votre parcours ?
Frédéric :
J’ai commencé ma carrière en tant qu’informaticien, dans un milieu de gros systèmes IBM. Développeur au début, j’ai progressivement évolué sur des missions d’analyste, chef de projet, chef de produit et chef de département. J’ai notamment travaillé sur des environnements type ERP, SAP, Sony VAIO, ou encore participé à la gestion de la qualité de projets de développement de versions européennes de la suite Office de Microsoft. Pour pouvoir évoluer sur ces missions, il aurait fallu que je déménage vers les Etats-Unis ou l’Irlande, mais j’ai préféré rester en Belgique pour privilégier ma vie de famille. Les missions que je réalisais dans le secteur informatique m’ont toujours demandé une grande part d’assurance qualité logicielle et de validation, c’est donc le tournant que j’ai souhaité donner à ma carrière. J’ai commencé par évoluer dans l’industrie financière, puis je suis arrivé sur l’industrie pharmaceutique : cela m’a passionné et j’ai poursuivi sur cette voie ! J’ai ainsi pu collaborer avec Novartis, Abdi Ibrahimn, MDS Central Lab, Besins Healthcare, UCB, GSK, Sanofi, Laboratoire de la mer, Roche, IRE… Je suis arrivé chez CVO-EUROPE en tant que freelance pour coordonner au sein d’une usine de production de vaccins en Normandie une mission importante de validation d’une Gestion de Production Assistée par Ordinateur (GPAO), interfacée à un LIMS, une centrale de pesée, une centrale d’étiquetage et par la suite une application de gestion de la sérialisation. A la fin de cette mission de 4 ans, j’ai rejoint l’agence Belge de CVO-EUROPE en CDI : j’aime l’entreprise, sa direction, et son atmosphère générale. Dès lors, j’ai accompagné plusieurs entreprises de l’industrie des dispositifs médicaux à faire face aux nouvelles contraintes réglementaires, et notamment à leurs besoins de validation de leurs systèmes informatiques.
Romain :
J’ai commencé ma carrière dans le développement de produits pour l’agro-alimentaire en tant que chercheur dans une grande multinationale américaine qui fournit des ingrédients pour les industriels du secteur. Après 5 ans dans ce domaine, j’ai décidé de quitter le monde de la recherche pour trouver des expériences plus proches de ma formations initiale en gestion de production et qualité des produits en biotechnologie. Ayant réalisé des stages dans l’industrie pharmaceutique tant en développement de solution informatique que de validation de systèmes informatisés durant mon cursus d’ingénieur, j’ai choisi de chercher une nouvelle expérience dans ce domaine. Le monde du consulting étant très attrayant pour moi en termes de variété de projets et de possibilités d’évolution, j’ai cherché dans ce domaine et c’est dans ce cadre que j’ai rencontré CVO-Europe.
Comment s’est déroulée cette mission en VSI chez PhysIOL ?
Frédéric :
Dans le cas de PhysIOL, nous devions les accompagner dans la révision de leur plan directeur, de l’inventaire de leur SI, de la mise au point d’un rationnel de priorisation des projets de validation ainsi que de leur procédure standard de validation, en vue du passage à la norme ISO 13485:2016 et de la certification MDSAP. Nous devions en outre développer une procédure de validation des classeurs Excel gérant des données réglementées, et enfin les accompagner dans la validation du système informatisé identifié comme prioritaire. En effet, d’une part la majorité des entreprises productrices de dispositifs médicaux se trouvent face à un inventaire de nombreux systèmes informatisés devant tous être validés, d’où la nécessité de cette priorisation, d’autre part de nombreuses entreprises des sciences de la vie gèrent des données réglementées au sein de classeurs Excel non validés. En collaboration avec PhysIOL, j’ai donc révisé ou créé les procédures, modèles, enregistrements nécessaires, ainsi que les bases du premier projet de validation. Romain est arrivé à ce moment-là, et je l’ai accompagné pour qu’il puisse finaliser le plan de validation et l’exécuter. La mission s’est terminée en août dernier, immédiatement suivie de l’audit de la BSI. La validation logicielle a fait l’objet d’une attention particulière de la part des inspecteurs à de multiples reprises au cours de l’audit. Le nouveau VMP (Validation Master Plan) a répondu aux attentes et le dossier de la validation de logiciels effectué avec CVO-EUROPE a fait partie des dossiers présentés. L’audit n’a généré ni remarque, ni non-conformité sur ces sujets, ce qui a valu à CVO-EUROPE les remerciements de PhysIOL.
Romain :
Cette mission était très complète, car nous devions en même temps mettre à jour ou créer les documents encadrant la validation et effectuer la préparation d’une validation complète d’un système. La répartition du travail avec Frédéric a été très claire dès le départ, et j’ai pu me concentrer sur la validation du système en elle-même, tandis que Frédéric prenait en charge plus spécifiquement les procédures encadrant tout cela. Bien entendu cela a demandé une bonne coordination et communication entre nous de façon à rester alignés en permanence. Du côté du client, il s’agissait d’un nouvel exercice pour la majeure partie de l’équipe, l’obligation de validation des systèmes informatisés étant assez récente pour eux. Il a donc fallu prendre le temps de bien expliquer la procédure tout en avançant ensemble sur les documents de validation pour le système choisi. Les relations avec l’équipe sur place étaient donc primordiales, et nous avons facilement trouvé une manière de travailler ensemble qui nous a permis d’avancer efficacement.
Romain, pour ta première mission chez CVO-EUROPE, quelles sont tes impressions ?
C’était pour moi une première expérience en tant que consultant, et je dois dire que cette mission était très formatrice pour moi. Le support indéfectible de Frédéric tant en amont de la mission que durant celle-ci ont été primordiaux pour moi. Je jouissais d’une certaine liberté, tout en ayant l’assurance d’avoir toujours une réponse à mes questions et une possibilité de faire valider les documents avant de les soumettre au client, et c’est certainement cela qui nous a permis d’atteindre la qualité attendue. Le fait de travailler pour une entreprise moyenne, et dans un cadre qui était nouveau pour eux nous a laissé une grande liberté dans la réalisation de l’exercice de validation de systèmes informatisés, mais cela impliquait aussi d’être certains que nos documents soient en accord avec les réglementations en vigueur et le fonctionnement de l’entreprise. Le fait de travailler en mode « projet » plutôt que sur une durée définie était également une expérience très enrichissante. L’expérience de Frédéric dans la gestion de projets a permis d’atteindre les objectifs dans le temps imparti.
Frédéric, en tant que consultant senior, as-tu l’habitude d’encadrer de jeunes consultants ?
Oui, j’ai une longue carrière derrière moi, et déjà mes premières missions en tant qu’informaticien m’avaient amené à gérer des déploiements internationaux avec des formations utilisateurs et/ou administrateurs de systèmes que je concevais moi-même. En accumulant les années d’expérience, j’ai eu l’occasion de rencontrer des personnes plus jeunes. Je me suis intéressé à leurs compétences et savoirs nouveaux, mais j’ai pu aussi appréhender leurs difficultés de compréhension ou d’analyse sur certaines missions. Ayant personnellement un grand attrait pour la qualité, cela me semblait normal de les faire progresser sur cette voie et leur expliquer comment identifier des objectifs de qualité et les mettre en place. J’ai toujours aimé partager mes connaissances, et ai toujours été satisfait lorsque j’avais la certitude que le partage était effectif ! Dans le cas de Romain, il débutait chez CVO-EUROPE, par intérêt personnel dans la VSI, mais avait déjà une longue expérience dans le domaine pharmaceutique, ce qui m’a permis de le coacher sans m’en rendre compte car il était déjà très autonome, tout en me soumettant régulièrement ses réalisations, parfois pour confirmation, toujours dans un souci de qualité. Nous tombions très rapidement sur la même réponse.
Quels sont vos projets pour la suite ?
Frédéric :
J’ai fait des formations interne à CVO-EUROPE d’auditeur et de formateur parce que ce sont deux manières de faire une bonne utilisation de mes connaissances acquises par mon expérience. L’audit n’est pas une punition mais un accompagnement vers une progression. Le travail de l’auditeur interne est d’aider le client à passer une inspection le plus souplement possible : je veux pouvoir les aider à progresser. J’ai envie de continuer d’évoluer dans l’aide de mes clients et dans la transmission de mes compétences.
Romain :
Pour ma part je souhaite continuer à me perfectionner dans la validation de systèmes informatisés, mais également me former à la gestion de projets afin de pouvoir travailler plus régulièrement sur des projets de ce type. J’ai également une grande affinité pour partager mon expérience et espère un jour avoir suffisamment de connaissances techniques pour les partager sous forme de formations ou dans le cadre de projets.
Un message à transmettre à nos futures recrues ?
Frédéric :
Ne jamais hésiter à se tourner vers les seniors ! Il n’y a pas de question idiote, nul n’a la science infuse ! Je recommande également aux jeunes consultants CVO-EUROPE d’utiliser les outils mis à leur disposition, notamment la gigantesque base de données réglementaire interne de l’entreprise, qui donne énormément de réponses à leurs possibles questions. En outre lorsque la réponse est sujette à interprétation, le chat interne récemment mis en place permet de solliciter des collègues expérimentés facilement et rapidement, pour transformer toute hésitation en certitude J.
Romain :
Ne pas hésiter à aller vers l’inconnu ! Un nouveau client peut être une formidable opportunité pour son propre développement. Et je ne peux que réitérer le conseil de Frédéric, ne pas hésiter à se tourner vers les personnes plus expérimentées. J’ai trouvé auprès de lui beaucoup de réponses et nous avons pu réfléchir ensemble sur beaucoup de points. L’expérience apportée n’est pas seulement technique, et cela peut parfois être très important. CVO-Europe offre de plus en plus d’outils d’échange entre consultants, et cela est un atout non négligeable. Merci Frédéric et Romain pour ce beau retour d’expérience, et à belle continuation dans vos missions ! Envie de rejoindre Frédéric et Romain, ainsi que l’ensemble de nos consultants ? Découvrez nos offres d’emploi en cours « 1 job, 1000 expériences » : vivez l’expérience en devenant consultant CVO-EUROPE Découvrez nos prestations en Validation des Systèmes d’Information (VSI)